Hexanohill 获得 ISO 13485 认证，这是医疗器械质量管理的国际标准。

Hexanohill 于 24 日宣布，已获得全球医疗器械认证机构 ICR 颁发的 ISO 13485 认证，这是医疗器械质量管理体系的国际标准。

ISO 13485 是一项核心认证，当医疗器械的设计、开发、制造和分销的整个过程符合国际标准时，即可获得该认证，并且被美国、欧洲和日本等主要海外监管机构认可为强制性要求。

凭借此项认证，Hexanoheal 已将其低功率激光镇痛医疗设备“PainQ”和鼻炎治疗设备“CobiQ”的质量管理体系提升至国际标准。通过满足全球市场对质量和技术的要求，包括设计验证、风险管理和可追溯性，Hexanoheal 有望增强其在获得海外认证和出口方面的竞争力。

公司代表表示，ISO 13485认证不仅正式认可了公司的技术实力，也肯定了其生产制造和质量管理体系的可靠性。公司计划以此认证为基础，进一步加快进军包括美国、欧洲和亚洲在内的全球医疗器械市场。公司同时宣布，将继续致力于提升产品质量，确保产品安全。