Able Therapeutics公司基于语音的轻度认知障碍患者早期筛查技术被认定为创新医疗器械。

轻度认知障碍筛查非常简单，只需回答几个问题……随时随地轻松诊断。

-今年，富川市对12%的疑似痴呆症患者进行了筛查。

上个月被认定为创新医疗器械……将于明年开始分发给医疗机构。

根据卫生福利部2023年痴呆症流行病学调查，2023年65岁及以上人群中痴呆症患病率为9.25%，轻度认知障碍患病率为28.42%。基于2025年的人口数据，预计届时痴呆症患者人数将达到97万，轻度认知障碍患者人数将达到298万。预计到2033年，轻度认知障碍患者人数将达到400万。

轻度认知障碍（MCI）是指介于正常衰老和痴呆之间的一种认知状态。这种状态表现为记忆力和其他认知功能的显著下降，可通过客观测试证实。然而，患者仍能进行日常活动，因此无法诊断为痴呆。轻度认知障碍（MCI）具有重要的临床意义，因为它代表了痴呆症的早期检测阶段，能够最大限度地提高治疗效果。

在韩国，60岁及以上的老年人可以在老年痴呆症护理中心接受免费的痴呆症筛查。如果筛查结果提示可能存在认知能力下降，他们会在中心附属医院接受诊断和鉴别诊断检查。然而，如果被诊断为轻度认知障碍，他们必须每年接受检查，以确定其认知能力是正在发展为痴呆症还是正在恢复到正常水平。目前，简易精神状态检查（MMSE）是全球应用最广泛的痴呆症初步筛查工具，但它是一种纸质测试，筛查准确率较低。

检测费用也是一笔不小的负担。准确诊断需要综合全面的方法，包括临床评估、认知功能测试、影像学检查和血液检测，这使得诊断成本相当高昂。因此，从出现痴呆症状到确诊平均需要3.52年。根据韩国保健福祉部2023年的一项调查，社区居住的痴呆症患者每年的管理费用为1733.9万韩元，而居住在养老机构或医院的患者每年的管理费用则高达3138.2万韩元。

一家公司正在利用人工智能技术防止数百万老年人陷入痴呆症的泥潭。Able Therapeutics公司开发了名为“Spick”的语音痴呆症诊断解决方案。

Able Therapeutics目前正在开展多个概念验证（PoC）项目。该公司正与一家全球家电公司合作，将Speak技术集成到电视中，同时也在与一家保险公司探索如何将Speak应用于保险承保流程。今年，Able Therapeutics被SKT评选为ESG Korea企业，以表彰其兼具社会价值和技术创新的企业形象。Able Therapeutics迄今已筹集8亿韩元资金，目前正在进行A轮融资。

我们与 Able Therapeutics 的首席执行官 Hyungjun Kim 会面，了解 Speak 的市场进入情况以及 Able Therapeutics 的发展蓝图，从其基于语音的认知评估的创新方法到临床验证和创新医疗器械认定。

Speak 可以识别出 12% 的疑似痴呆症患者

今年，Able Therapeutics开展了一项意义重大的项目。我们与富川市合作，对约3000名老年人进行了基于人工智能的筛查。在初步的、简化的AI筛查中，被怀疑存在认知衰退的老年人被转介到行政福利中心进行第二阶段筛查。包括标准化的应用程序筛查在内，两阶段筛查共识别出约370人（占12%）疑似存在认知衰退。其中一些人被转介到失智症护理中心接受进一步检查。

早期发现痴呆症可以节省巨额医疗费用。它为如何在老龄化社会中将医疗技术与公共政策相结合提供了一个范例。

“这就是我们的解决方案如何创造社会价值的一个例子。最重要的是，通过使用 AI Call 同时进行和筛选大量测试，我们节省了管理成本。”

利用语音数据解读大脑

那么，我们如何通过语音筛查轻度认知障碍呢？

轻度认知障碍或早期痴呆症患者的声音会发生细微变化。数十种声音特征都会发生改变，包括语速、声音颤抖、音量变化以及音节间距。Speak 可以量化健康大脑和受损大脑产生的声音差异。“人工智能算法能够检测到人类难以察觉的细微变化，”首席执行官 Kim 解释道，“这些细微变化累积起来就能得出结果。” 易用性至关重要。用户只需使用智能手机或平板电脑等移动设备，即可随时随地测试 Speak。

“Speak 的使用方法非常简单。您只需回答我们提出的大约十个问题，算法就会分析您的声音并立即显示结果。整个过程大约需要 10 到 15 分钟。”

Speak 的核心在于语音数据的频谱成像和深度学习算法。该方法通过频率分析将用户的声音转换成视觉图像，然后将其与已学习的模式进行比较。为了实现这一目标，Able Therapeutics 使用 12,500 个老年人语音样本对算法进行了训练。

由于 Speak 能将语音转换为图像并识别模式，因此无需为每种语言重新设计算法，即可快速开发外语版本。Able Therapeutics 目前正在台湾开发其中文版，该版本也采用了与韩语版相同的算法，这凸显了 Speak 强大的全球扩张潜力。

被认定为创新型医疗器械

自去年年底以来，Speak已在约200家日托中心、养老院和老年中心提供其医疗保健版本。该医疗保健版本可通过多种渠道使用，包括移动应用程序、网页和人工智能通话。

Able Therapeutics公司今年成功完成了一项包含399名受试者的验证性临床试验。在轻度认知障碍和痴呆症患者的联合“异常”识别中，Speak的敏感性为85.7%，即准确诊断患有该疾病的个体的概率（轻度认知障碍的敏感性为79.6%，痴呆症的敏感性为92.0%）。敏感性是指将患有该疾病的个体诊断为患有该疾病的概率，这意味着与医生的最终诊断相比，Speak的准确率为85.7%。与MMSE-2相比，Speak对轻度认知障碍的敏感性（79.6%）比MMSE-2（62.7%）高出17%。此外，Speak将正常人正确分类为正常的特异性为74.3%。

基于这些结果，Speak于去年11月被韩国食品药品安全部认定为“创新医疗器械”。一旦Speak获得韩国食品药品安全部的医疗器械认证，即可向医院提供服务。

开发LLM和用于筛查轻度认知障碍的生物标志物

自 4 月以来，Able Therapeutics 一直与美国麻省理工学院媒体实验室进行联合研究，以开发基于 LLM（大型语言模型）的新算法，并且也已开始与日本国立研究生院 JAIST（日本先进科学技术研究所）进行研究。

Speak计划未来加入“绘画”和“眼动追踪”技术。绘画技术不仅可以分析绘画的特征，还可以分析笔速、抖动和离笔时间。眼动追踪也是筛查轻度认知障碍的重要生物标志物。注视屏幕特定区域的时间、视线移动速度和注视模式都能反映认知功能。将语音、绘画和眼动追踪这三种生物标志物结合起来，可以显著提高诊断准确率。多模态生物标志物的整合预计将于明年年底完成。

针对儿童和青少年抑郁症的诊断和治疗方案正在研发中，预计将于2027年推出。此外，一项认知运动训练项目也在开发中。一项为期12周、涉及66名轻度认知障碍患者的临床试验显示，患者的认知能力平均提高了11.7%。该研究结果已于6月发表在《韩国神经精神病学协会杂志》上。

“我们通过对儿童和青少年抑郁症的研究所获得的能力，可以扩展到解决老年人和年轻人的抑郁症问题。特别是，由于抑郁症是痴呆症患者最常见的行为和心理症状（BPSD），这项技术将成为痴呆症管理的重要组成部分。”

我们还与空气净化机器人制造商合作，为他们的机器人配备 Speak 系统。

“虽然我们公司是一家营利性企业，但我们认为回馈社会与盈利同等重要。通过数字化和人工智能医疗保健，我们旨在创造一个环境，让每个人——老年人、社会弱势群体、体弱多病者以及低收入人群——都能轻松获得并管理自己的医疗保健。”

在老龄化日益严重的社会中，健康不平等是一个紧迫的社会问题。经济条件优越的人能够享受到最新的医疗技术，而弱势群体却连基本的医疗保健都难以获得。“Speak”项目旨在减少这种不平等现象。

仅凭几个词语就能早期发现痴呆症的想法很简单，但要将其变为现实，需要大量的语音数据、无数的临床试验，最重要的是，需要致力于减少超老龄化社会中的医疗保健不平等现象。

Able Therapeutics 的最终目标是创造一个每个人都能利用人工智能和数字技术轻松管理精神和神经系统疾病（包括认知健康）的世界。

展望未来，Speak 将成为维护认知健康的工具。Able Therapeutics 的下一个目标是创造一个全民可及的认知健康时代。