Vieworks公司的VXView获得FDA批准

医疗和工业成像解决方案专家Vieworks（首席执行官 Husik Kim）于 12 日宣布，其数字医疗图像采集和处理软件 VXvue 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的上市前许可 (510K)。获得此项批准后，Vieworks 现在可以向北美市场提供集成了 X 射线探测器和专用软件的系统。

Vieworks的软件已获得FDA批准，该软件包含基于人工智能的图像处理算法。具体而言，该公司证明其产品与市售医疗器械具有同等效力，并具备完善的质量控制流程和完善的售后管理系统，所有这些都符合更严格的审查标准。

我们自主研发的VXView是一款以用户为中心的软件解决方案，用于传输和处理通过X射线探测器采集的临床图像。它配备了“PureImpact™”算法，可增强图像清晰度，并提升人体软组织和骨骼结构的细节表现。此外，它还提供针对特定临床环境（包括人体、兽医和移动检查）的预设模式，从而提升用户便捷性。

Vieworks 通过不断获得全球认证，包括此次的 FDA 批准和欧洲 CE 认证，持续提升其技术竞争力。去年，长型探测器“VIVIX-S 1751S”以及乳腺 X 光机“VIVIX-M 1824S”和“VIVIX-M 2430S”获得了 FDA 批准。今年 5 月，幻灯片扫描仪“VISQUE DPS LH510”获得了欧洲体外诊断医疗器械认证“CE IVDR”。

Vieworks 的一位代表表示：“凭借此次 FDA 的批准，我们证明了我们在硬件和软件方面的全球技术实力。”他补充道：“我们将继续开发满足医疗领域需求的高附加值解决方案，例如低剂量成像、高效数据管理和加强协作环境。”

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