Crescom公司的“MediAI-BA”获得FDA批准

专注于肌肉骨骼系统的AI医学影像公司Crescom（CEO：李在俊）宣布，其AI骨龄分析解决方案MediAI-BA已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，成为II类医疗器械。

此次获批为Crescom进军全球最大的医疗器械市场——美国铺平了道路，加速了其全球扩张。Crescom目前为国内外约500家医院和诊所提供解决方案。

MediAI-BA 是一款人工智能解决方案，可在约 5 秒内分析儿童和青少年腕部 X 光片，辅助解读骨龄。其平均绝对偏差 (MAD) 为 0.39 年，可提高医务人员的诊断效率。

MediAI-BA 还提供连接医院和家庭的集成管理生态系统。医院就诊结果会与“Onjaram”儿童成长管理平台应用程序关联，使家长能够监测和管理孩子的成长、生活习惯，甚至获得个性化反馈。这创建了一个无缝衔接、数据驱动的护理环境，将诊断和治疗紧密结合。

Crescom首席执行官李在俊表示：“FDA 510(k)的批准是MediAI-BA的临床疗效和安全性获得全球标准的正式认可。未来，我们将通过我们的肌肉骨骼人工智能解决方案，为从成长到老年的整个生命周期的健康管理做出贡献。”

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