Speclipse的激光皮肤治疗设备获得FDA 510认证

专注于激光和人工智能 (AI) 皮肤治疗和皮肤癌诊断的公司 Speclips（CEO 洪正焕）于 26 日宣布，其基于激光的皮肤美容和治疗设备 PICO-K 和 BELLUS-Q 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的 510(k) 许可。

Pico-K 是一款第四代皮秒激光医疗设备，专用于色素治疗。它基于九项专利技术，以其稳定性和精确性而著称。Pico-K 改进了现有皮秒激光器光束不均匀的问题，保持了高能量密度，并实现了卓越的传输性能。BellusQ 是一款纳秒激光器，其品质和功能已在现有的纳秒激光器市场中得到验证。

凭借此次FDA批准，Speclipse提前一个季度进入美国市场，使其能够充分展现今年在美国市场的业绩。为实现这一目标，Speclipse已与多家全球美容公司签署了分销和营销合作协议，并设定了今年在美国市场至少100亿韩元的销售目标。第一季度的订单已全部完成，预计销售额约为30亿韩元。

Speclipse首席执行官洪正焕表示：“凭借Pico-K和BelusQ的卓越技术实力以及我们强大的全球监管能力，我们得以迅速获得FDA批准。随着美国本地销售的启动，我们期望提升全球信誉，并助力公司今年的业绩增长。” 他补充道：“随着越来越多的论文和临床试验证实我们产品的安全性和有效性，我们将加大对医疗保健专业人士的营销力度，开拓新市场。”

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