Dentis 的“AXEL”获得 FDA 批准

牙科和医疗解决方案公司 Dentis（首席执行官 Ki-bong Shim）宣布，其高端种植体产品“AXEL”已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。

继去年获得欧洲CE认证后，AXEL凭借此次批准正式进入美国市场。Dentis解释说，这为公司拓展在美国和欧洲等关键全球市场的销售奠定了基础。

该公司预计，此次获得FDA批准将使其能够全面拓展全球业务战略，专注于高端产品。此外，该公司表示，自成立美国子公司以来，在当地基础设施建设、分销渠道拓展和品牌投资方面所做的努力，现在更有可能取得切实成效。

AXEL 采用坚固的螺钉结构和增强的初始固定力，旨在确保在各种骨骼环境下稳定植入。此外，它与现有牙科种植系统的兼容性简化了手术流程，并提高了医疗专业人员的操作便利性。

在美国进行的临床前评估也取得了积极成果，根据上市前的需求，预计获得FDA批准后销售额将快速增长。Dentis计划通过举办产品发布会和临床研讨会，拓展其在美国西部地区的销售和分销网络。

Dentis也在积极寻求进军大型牙科服务机构（DSO）市场。凭借AXEL的卓越性能和临床疗效，Dentis的目标是在目前由全球知名品牌主导的高端DSO市场中占据一席之地。

此外，Dentis计划同时进军全口重建治疗市场。继AXEL之后，Dentis计划在今年上半年陆续推出用于义齿连接的“Multi Unit PRO”和专用于全口重建的手术工具包“AXEL All-on-X Surgical KIT”，从而强化其All-on-X治疗方案。

在全球牙科种植体市场，竞争日趋激烈，各方都专注于高端产品和数字化牙科解决方案，企业之间的竞争也在技术实力和品牌知名度方面不断扩大。

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