Noul 已完成巴西国家卫生监督局的注册。

Noul株式会社（代表理事：林灿阳，以下简称“Noul”）于29日宣布，已向巴西国家卫生监督局（ANVISA）完成其基于人工智能的血液分析解决方案“miLab™ BCM”的使用注册。此次注册对Noul而言具有重要的战略意义，标志着其正式进军中南美洲最大的医疗器械市场巴西，并为拓展该地区市场奠定了基础。

此次注册使 Noul 能够凭借其基于人工智能的血液分析解决方案 miLab™ BCM，全面进入价值 59 亿美元的南美血液分析市场。此次注册预计将通过扩大出口合同、建立本地合作伙伴关系以及参与公共采购等多种渠道，加速其在巴西和拉丁美洲的销售增长。Noul 的基于人工智能的宫颈癌解决方案 miLab™ CER 和疟疾诊断解决方案 miLab™ MAL 也正在接受医疗器械单一审查计划 (MDSAP) 的审查，以进入拉丁美洲市场。

Noul首席执行官Chan-Yang Lim表示：“巴西是南美医疗器械市场的关键市场，在ANVISA获得产品注册不仅仅是进入市场。这再次证明了国际社会对Noul在高度监管的巴西市场技术实力的信任。” 他补充道：“我们将迅速完成宫颈癌和疟疾产品线的注册，全面拓展我们在南美的业务。”

巴西是世界第六大人口大国，也是南美医疗器械需求约45%的庞大市场。巴西需要向监管机构ANVISA注册才能销售体外诊断产品。ANVISA注册要求复杂且严格，包括GMP审核以及指定当地企业或进口代理商。ANVISA注册也被用作在阿根廷、智利和秘鲁等其他南美国家进行产品注册的参考认证。

同时，Noul 近期完成了基于人工智能的软件和三种墨盒（miLab™ Cartridge CER、miLab™ Cartridge BCM、miLab™ Cartridge MAL）在瑞士市场的注册，可用于宫颈细胞学、血液分析和疟疾检测，并继续努力扩大全球销售，于 3 月签署了一项合同，向包括巴拿马在内的六个中美洲国家供应三种 miLab 产品，包括宫颈癌诊断解决方案。

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