Noul 的“MyLab”已完成在瑞士市场的注册

Noul株式会社（代表理事长林赞阳，以下简称Noul）于27日宣布，已完成其三款基于MyLab平台AI软件的医疗器械及墨盒在瑞士市场的注册。此次注册将扩大Noul在欧洲的出口路线，使其出口范围从欧盟和英国延伸至瑞士。

Noul 已完成其全线 miLab 产品在瑞士监管机构 Swissmedic 的注册，用于在瑞士市场根据瑞士 IVD 法规销售的体外诊断医疗器械，并已获得官方分销许可。注册产品涵盖 Noul 的整个核心产品线，包括 miLab™ 平台、基于人工智能的宫颈细胞学、血液分析和疟疾检测软件、三个试剂盒（miLab™ Cartridge CER、miLab™ Cartridge BCM、miLab™ Cartridge MAL）以及一种固定液 (SafeFix™)。

Noul首席执行官Chan-Yang Lim表示：“瑞士是Noul欧洲子公司的所在地，也是进入欧洲市场的关键门户。瑞士市场对于加强进入私营和公共市场的准入至关重要，我们与诺华和默克等全球制药公司以及世界卫生组织等国际组织保持着密切合作。Noul基于人工智能的宫颈癌筛查产品miLab™ Cartridge CER已获得世界卫生组织-国际药品采购机制(UNITAID)报告的推荐使用。基于此次销售注册，我们预计与全球制药公司和实验室连锁机构的各种合作洽谈将正式启动，从而确保出口势头。”

预计到2025年，瑞士体外诊断 (IVD) 市场规模将达到约8.3亿美元，预计年均增长率为3.14%，到2029年将达到约9.4亿美元，这主要得益于技术创新和人口老龄化。截至2021年，瑞士的人均IVD支出在欧洲位居第一，这一经济实力为IVD领域的投资奠定了坚实的基础。瑞士政府正在推行多项政策，以推动数字医疗和IVD市场的发展，其中包括促进医疗保健数字化的“DigiSanté”计划，以及个性化医疗基础设施（瑞士个性化医疗网络）的建设。

miLab™ CER 是一款基于人工智能的宫颈细胞学产品，已在瑞士药品管理局注册。该技术被推荐用于 2024 年 WHO-UNITAID 报告中，与全球诊断公司罗氏和豪洛捷并列为全球三大产品之一。基于人工智能的血液分析产品 miLab™ BCM 是一款创新产品，可以取代全球超过 6.8 亿次进行的外周血涂片检查 (PBS)，是覆盖大型和小型诊断实验室的一流产品。miLab™ MAL 在国际药品采购组织 (Unitaid) 2022 年官方报告中被介绍为“最先进的数字显微镜平台”，并作为国际社会最先进的即时血液诊断产品而备受关注。

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