慢波、脑电图医疗器械GMP及产品稳定性国际认证同时获得

– 获得食品医药品安全部、国际电工委员会等认证的医疗器械质量及安全性。

– 加速临床试验和全球扩张……基于脑波的解决方案商业化研究也正在进行中

基于脑电波分析的数字医疗初创公司 Slowave Inc.（代表：柳庆浩）宣布，其脑电波分析医疗设备已同时获得“良好生产规范（GMP）”认证和与产品安全相关的国际认证。

Slowwave目前正在开发利用超小型脑电图仪和脑电图分析算法支持医疗专业人员进行精准诊断的医疗设备，包括▲失眠患者的脑电图测量解决方案、▲手术后谵妄预测解决方案、▲精神疾病早期筛查辅助设备等。

Slowwave 获得 GMP 认证意味着其已被食品药品安全部认定适合医疗器械制造和质量控制。因此，Slowwave 能够证明医疗领域所需的制造质量水平，甚至进行医疗器械临床试验。此外，慢波还获得了‘CB认证’，该认证根据国际电工委员会（IEC）的技术标准，对电气电子产品的安全性进行验证，从而确保了进入全球医疗器械市场的技术和安全要求。

基于此，Slowwave 计划开展研究，将各种基于脑波的解决方案商业化，包括▲注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 筛查▲数字治疗 (DTx) ▲ICU 中的谵妄预测。

Slowwave 首席执行官 Ryu Kyung-ho 表示，“这一成就表明，除了 Slowwave 卓越的脑波技术外，我们医疗设备的质量和稳定性也已达到全球水平”，并补充道，“我们将致力于积累临床数据和推进技术进步，以提高可靠性并进一步确保全球竞争力。”

另一方面，Slowwave 在获得 SparkLabs 的初期投资后，以快速通道方式通过了 Deep Tech Tips 项目，被选为 2023 年中小企业部早期创业计划最佳公司，并被选为 2024 年创业飞跃计划支持公司，其技术实力和商业可行性得到了认可。