医疗人工智能（AI）专业公司INEX株式会社（代表理事李恒宰，以下简称INEX）宣布，其基于AI的结肠癌图像检测及诊断辅助软件（ENAD-CADx-01，以下简称ENAD CADx）已被食品药品安全部指定为创新医疗器械。
创新医疗器械是指通过应用尖端技术，其安全性、有效性较现有医疗器械或治疗方法有显著提高或预期有显著提高的医疗器械。它是在食品药品安全部的监督下，通过评估技术创新性、安全性和有效性而指定的。
ENAD CADx 是一款 AI 软件，可在结肠镜检查期间实时显示按病变类型划分的诊断结果。它在内窥镜图像中检测出疑似结肠癌的区域，并用轮廓、颜色或指示线进行标记，并自动提供结肠癌严重程度的可能性程度等，用于辅助医务人员进行诊断决策。
它不仅可以准确检测出肉眼难以识别的病变，还可以诊断腺瘤、良性息肉和固态鳞状细胞息肉（SSL）三种类型。
此项创新医疗器械认证源于ENAD CADx的高度评价，它能够快速准确地区分各种病变，减少因医务人员技能水平或检查环境造成的差异，提高内窥镜检查的质量。
特别是，随着基于AI的诊断辅助解决方案在消化道癌的早期发现和预防中的价值不断提高，预计创建更精确、更安全的内窥镜检查环境也将有助于结肠癌的早期诊断和治疗。
通过这一创新医疗器械认证，Inex 进一步加强了其在内窥镜 AI 领域的技术实力和领导地位。
ENEX 首席执行官李恒宰表示：“ENAD CADx 的技术实力和临床效果得到官方认可，意义重大。” “我们将继续致力于通过基于人工智能的内窥镜解决方案的进步，实现更准确、更高效的内窥镜检查，并将继续创新，造福医疗专业人员和患者。”
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