SG Healthcare“IAI”，正在向美国食品药品监督管理局申请批准

专门从事影像诊断医疗器械的公司SG Healthcare（代表金正洙） 7日宣布，其基于人工智能（AI）的磁共振成像（MRI）软件“IAI”已向美国食品药品监督管理局（FDA）申请批准。至此，SG Healthcare开始全面进军全球市场。

“IAI”是一款创新软件，它将学习了数十万临床图像数据的AI算法应用于MRI图像采集过程，将拍摄时间从现有的20分钟缩短至5分钟，并提高图像质量。特别是，通过消除图像噪声和最小化失真，现场可用性得到了极大提高。

此外，“IAI”无需更换现有的MRI设备即可立即应用，因此无需更换设备即可升级，具有降低成本的优势。

SG Healthcare 表示，已向 FDA 提交了该批准申请的技术文件和临床数据，目前正在准备补充数据和其他细节以供将来审查。此外，我们计划通过扩大美国境内的分销渠道来加速我们的市场进入。

金正洙代表表示，“IAI申请FDA 510(k)批准是技术进步和全球扩张的信号”，并表示，“目前已在10多个国家投入使用，基于AI的影像诊断技术的商业化潜力已得到证实，今后将继续扩大在全球市场的影响力”。

SG Healthcare于2021年成立子公司Mint Labs，与韩国科学技术院（KAIST）合作开始开发医疗AI软件，并于2022年完成“IAI”的开发。同年获得食品药品安全部（MFDS）的产品批准，并于2023年首次实现商业化并出口海外。

另外，应用“IAI”技术的MRI设备“INVICTUS”采用1.5T磁场、高清图像、无需氦气的无氦磁体，受到业界关注。

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