Mediana患者监护设备-中央患者监护系统获得“欧洲CE MDR”认证

医疗器械和AI医疗解决方案专家Mediana公司14日宣布，其所有病人监护设备（PMD）型号和中央监护系统（CMS）均已获得欧洲CE MDR（医疗器械法规）认证。

CE MDR 是医疗器械在欧盟 (EU) 境内分销必须满足的监管要求，其应用的安全、质量和性能标准比现有的 CE MDD (医疗器械指令) 更严格。该认证确保了产品的可靠性和市场竞争力，并允许在欧洲范围内正式销售。

该认证为 Mediana 在整个欧洲（包括 27 个欧盟国家、英国、瑞士、土耳其和欧洲经济区 (EEA)）正式供应 PMD 和 CMS 产品奠定了基础。

Mediana是韩国第一家获得自动体外除颤器（AED）CE MDR认证的公司，为其进入欧洲市场奠定了基础。 PMD 和 CMS 产品的额外认证被视为加强公司在欧洲市场地位的战略举措。

此次获得认证的CMS是Mediana的核心解决方案之一，是一款可以实时监测医院内多名患者生命体征的软件。预计欧洲医疗机构的需求将会增加，因为它可以帮助医务人员快速做出反应，有助于提高工作效率和患者安全。 Mediana 还致力于与其附属公司 Selvas AI 合作，增强 CMS 的功能并提高系统的互联互通性。

Mediana 首席执行官 Kang Dong-won 表示，“作为韩国首家获得 AED 产品 CE MDR 认证的公司，我们已经在欧洲市场取得了有意义的成果”，“我们计划通过此次患者监护设备和 CMS 认证，进一步加速扩大我们在欧洲医疗器械市场的客户群”。他补充道：“我们还在为我们的先进体外除颤器（监护仪/除颤器）申请CE MDR认证做准备，以便未来进入欧洲急救医疗市场。”

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