Curum Biosciences 获得美国食品药品管理局的快速通道认证

Curome BioSciences 株式会社（以下简称“Curome BioSciences”，代表：尹柱锡，Curome BioSciences）是一家专门从事罕见病及疑难杂症新药开发的公司，

20日，美国食品药品管理局（FDA）宣布，将“HK-660S”指定为治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）适应症的快速通道。

FDA 快速通道是一种旨在加速治疗严重疾病的新药开发临床和审批流程的系统。快速通道指定允许开发商与 FDA 更紧密地合作，并且如果满足某些条件，还可以提供优先审查或滚动审查等好处。

HK-660S去年在国内2a期临床试验中成功证实了人体PoC，公司预计此次快速通道资格将进一步加快HK-660S的开发速度。

HK-660S已获得美国FDA和韩国食品药品安全部认定为孤儿药（ODD），今年正在向欧洲药品管理局（EMA）申请孤儿药（ODD）认定。

此外，Curum Biosciences已获得美国FDA的2a期方案IND批准，并计划在今年上半年完成2b期方案制定、完成IND修改审批，并在美国、韩国等地开展跨国2b期临床试验。

原发性硬化性胆管炎是一种罕见的肝脏疾病，其病因不明，导致肝内外胆管和胆道发生慢性炎症和纤维化，从而导致胆管壁增厚、变窄或狭窄。该疾病具有很高的未满足医疗需求，目前尚无获批的治疗方法。

Curom Bioscience 首席执行官 Yoon Joo-seok 表示：“我们很高兴获得 HK-660S 的快速通道资格认定，该药物是我们的核心产品线，用于治疗原发性硬化性胆管炎，这种疾病目前尚无获批的治疗方法，这将使我们能够加快治疗方法的开发。”“我们将继续尽一切努力开发可以帮助罕见疾病患者的治疗方法。”

Curom Biosciences 成立于 2017 年，是一家专门开发罕见和难治性疾病治疗药物的公司。该公司的目标是成为韩国第一家以新药销售为主的生物风险投资公司，计划在 2025 年下半年申请技术评估，并于 2026 年上市。

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