Promedius 获得 FDA 制造批准，用于辅助骨质疏松症诊断的 AI 软件

医疗人工智能（AI）公司Promedius（代表：郑成铉） 10日宣布，其骨质疏松症诊断辅助AI软件‘PROS® CXR: OSTEO’已获得韩国食品药品安全部的国内批准。

PROS® CXR: OSTEO 是一款基于胸部 X 光片筛查骨质疏松症并协助医务人员诊断的 AI 软件。它通过易于获取的胸部 X 光片检测骨质疏松症并协助医务人员诊断。

骨质疏松症没有早期症状，因此早期诊断困难，并且随着病情的进展，可能导致骨折和严重的健康问题。尤其是骨质疏松性骨折，不仅降低患者的生活质量，而且是一种危险的疾病，发病后一年内的死亡率高达20-30％。在老年人中，髋部和脊柱骨折被认定为医疗费用增加的主要原因，并且在迅速老龄化的国内医疗环境中成为越来越重要的问题。

PROS® CXR：OSTEO 是一种基于X射线图像筛查骨质疏松症并协助医疗专业人员进行诊断以解决这些问题的AI解决方案。它比现有的骨密度测试 DXA（双能 X 射线吸收仪）便宜，并且比 QCT（体积骨密度）测试的辐射暴露风险更低。此外，由于它基于医疗领域中最广泛使用的X射线，因此非常易于访问。 PROS® CXR：OSTEO AI 模型在美国骨矿研究学会（ASBMR）的学术期刊 JBMR 中被介绍，并在识别骨质疏松症患者方面表现出很高的准确性。

同时，PROS® CXR: OSTEO 已于去年11月被食品药品安全部指定为骨质疏松症领域首个创新医疗器械。除了此项制造许可外，Promedius还计划进一步加快营销力度，进军国内医疗领域，扩大其在国内和国际市场的影响力。

Promedius 公司代表郑成铉表示：“该产品将通过对骨质疏松症患者进行早期筛查并提供治疗机会，帮助预防骨折风险。”他补充道：“为了实现该产品的商业化，我们经历了彻底的研究和验证过程，因此我们期待该产品能迅速进入市场并扩大销量。”

他补充道：“我们预计，今年第三季度，患者将能够利用新的医疗技术评估延期途径提出非承保索赔。”

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