Noul 在英国完成其领先的人工智能医疗设备注册

Noul 株式会社（首席执行官 Chan-Yang Lim，以下简称 Noul）宣布，其 MyLab 平台及三款基于人工智能的软件医疗设备及墨盒已完成在英国市场的注册。此次扩展将使 Noul 的欧洲出口路线从现有的德国和法国等欧盟市场扩展到英国的关键地区。

在英国市场销售的体外诊断医疗器械必须根据其在欧洲市场现有销售所获得的CE认证，向英国药品和保健产品监管局（MHRA）单独注册。Noul于2025年1月完成了其主要产品的MHRA注册。

此次在MHRA注册的产品是Noul的整个主力产品线，包括其miLab™平台、基于AI的血液分析、宫颈细胞学和疟疾检测软件、三种试剂盒（miLab™ Cartridge BCM、miLab™ Cartridge CER、miLab™ Cartridge MAL）以及固定液（SafeFix™）。

Noul首席商务官Kim Tae-hwan表示：“我们已完成英国药品和保健产品管理局（MHRA）的产品注册，这将加速我们进入包括英国在内的欧洲市场。我们还聘请了精通NHS（英国国家医疗服务体系）的本地专家，NHS占据了英国90%以上的市场份额。Noul近期与欧洲主要客户取得了切实的成果，例如向德国领先的诊断实验室连锁企业Limbach集团以及意大利的大型医院和筛查中心供应miLab™ BCM。鉴于包括欧洲大型实验室连锁企业和中小型医院在内的主要客户对BCM的需求稳定，此次认证将成为Noul基于人工智能的血液检测解决方案和获得世界卫生组织-国际药品采购机制（WHO-UNITAID）认证的宫颈细胞学检测解决方案全面拓展市场的催化剂。”

英国体外诊断 (IVD) 市场规模预计将从 2024 年的约 39.6 亿美元增长至 2029 年的约 57 亿美元，复合年增长率 (CAGR) 为 7.59%。英国 IVD 市场的增长受到慢性病发病率上升、技术进步和监管环境变化等因素的推动。在英国政府积极推动数字医疗发展的推动下，数字医疗市场也经历了爆炸式增长，复合年增长率 (CAGR) 为 18.62%，预计将从 2023 年的约 109 亿美元增长至 2033 年的约 601 亿美元。

同时，Noul 的 miLab™ BCM 是一款创新产品，可以替代外周血涂片 (PBS) 检测，该检测在全球范围内已进行超过 6.8 亿次。它是同类首创产品，覆盖大型和小型诊断实验室。miLab™ CER 是一款基于人工智能的宫颈细胞学检测 (Cytology) 产品，在 2024 年世界卫生组织 (WHO-UNITAID) 的一份报告中，它被推荐与全球诊断公司罗氏 (Roche) 和豪洛捷 (Hologic) 的产品一起使用。

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