펩타이드 기반 바이오 전문기업 케어젠(대표 정용지)은 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 유니더 파마슈티컬즈(UNITHER Pharmaceuticals, 이하 유니더)와 전략적 파트너십을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협력은 케어젠의 안과질환 치료제 글로벌 상업화 가속화와 유니더의 제형 및 생산 역량을 결합한 글로벌 시장 진출 전략의 일환이다.
이번 파트너십을 통해 유니더는 케어젠의 핵심 파이프라인인 ▲습성 황반변성(wet AMD) 치료제 CG-P5와 ▲안구건조증(DED) 치료제 CG-T1의 임상 2상용 시료 생산과 제형화를 담당하게 된다. 두 파이프라인 모두 점안제(eye-drop) 제형의 펩타이드 신약으로, 환자 편의성과 순응도를 개선한 것이 특징이다.
유니더는 프랑스를 비롯해 미국, 브라질, 중국 등 8개국에 생산 거점을 둔 세계 최대 BFS(Blow-Fill-Seal) 기반 무균 단일용량 제형 CDMO 기업으로, 바슈롬(Bausch + Lomb), 떼아(Théa), 산텐(Santen) 등 글로벌 안과 전문 제약사의 생산 파트너로도 잘 알려져 있다. BFS는 무균 충전·밀봉 공정으로 오염을 차단하는 첨단 제형 기술로, 일회용 점안제의 상업화에 필수적인 기술로 꼽힌다.
이번 협력으로 케어젠은 유니더의 FDA 인증 BFS 설비를 활용해, 미국 임상 및 신약허가신청(NDA)에 필요한 무균 제형 인프라를 조기 확보하게 됐다. 이에 따라 임상 시료 생산부터 CMC(화학·제조·품질관리) 문서 작성, 상업용 제품 생산까지 전주기 밸류체인을 구축함으로써 개발 기간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대된다.
특히 CG-T1은 눈물 분비를 유도하는 주요 수용체 PAC1R에 작용해 분비 촉진, 염증 억제, 각막 및 결막 손상 개선을 동시에 유도하는 First-in-Class 후보 물질로, 현재 전임상 단계가 마무리되어 2026년 1분기 미국 FDA에 임상시험계획(IND) 제출 후 바로 임상 2상에 진입할 예정이다. 임상 1상을 생략하는 해당 전략은, 전임상 단계에서 안전성과 약리 기전의 타당성을 확보했다는 점에서 글로벌 제약사의 주목을 받고 있다.
CG-P5는 이달 말 미국 임상 1상 최종 보고서 수령을 앞두고 있으며, 이후 임상 2상과 함께 FDA에 혁신신약지정(Breakthrough Therapy Designation)을 신청할 계획이다. 임상 2상은 다국적 지역에서 진행되며, 기존 습성 황반변성뿐 아니라 건성 황반변성으로도 적응증을 확대할 예정이다.
케어젠 정용지 대표이사는 “이번 파트너십은 케어젠의 펩타이드 기반 안과질환 치료 기술이 글로벌 시장 진입을 위한 중요한 기반이 될 것”이라며 “유니더의 제형 기술력과 글로벌 생산 인프라를 통해 파이프라인의 상업화를 앞당기고 글로벌 라이선싱 협력도 본격 추진할 것”이라고 밝혔다.
유니더 관계자는 “케어젠의 파이프라인은 기존 점안제의 한계를 뛰어넘는 기술적 차별성을 보유하고 있다”며 “유니더의 BFS 기술력과 글로벌 고객 네트워크를 기반으로 상호 시너지를 극대화할 수 있을 것”이라고 전했다.
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Caregen Signs Strategic Partnership with Unider Pharmaceuticals
Caregen (CEO Yong-ji Jeong), a peptide-based biopharmaceutical company, announced on the 13th that it has entered into a strategic partnership with UNITHER Pharmaceuticals (hereinafter UNITHER), a global contract development and manufacturing organization (CDMO). This collaboration is part of Caregen's global market entry strategy that combines the accelerated global commercialization of ophthalmic treatment drugs with UNITHER's formulation and production capabilities.
Through this partnership, Unider will be responsible for the production and formulation of Phase 2 clinical samples for Caregen's core pipelines: CG-P5, a treatment for wet AMD, and CG-T1, a treatment for dry eye syndrome (DED). Both pipelines are peptide new drugs in eye-drop formulations that feature improved patient convenience and compliance.
Unider is the world's largest Blow-Fill-Seal (BFS)-based sterile single-dose formulation CDMO, with production facilities in eight countries, including France, the United States, Brazil, and China. It is also a well-known production partner for global ophthalmic pharmaceutical companies such as Bausch + Lomb, Théa, and Santen. BFS is a cutting-edge formulation technology that prevents contamination through an aseptic filling and sealing process, and is considered essential for the commercialization of disposable eye drops.
This collaboration allows Caregen to leverage Unider's FDA-certified BFS facility to quickly secure the sterile formulation infrastructure necessary for US clinical trials and New Drug Applications (NDAs). This will establish a full value chain encompassing clinical sample production, CMC (chemistry, manufacturing, and quality control) documentation, and commercial product production, thereby reducing development time and costs.
In particular, CG-T1 is a first-in-class candidate substance that acts on PAC1R, a major receptor that induces tear secretion, to simultaneously promote secretion, suppress inflammation, and improve corneal and conjunctival damage. The preclinical stage is currently complete, and the clinical trial plan (IND) is scheduled to be submitted to the US FDA in the first quarter of 2026, and then enter phase 2 clinical trials immediately. This strategy of skipping phase 1 clinical trials is attracting attention from global pharmaceutical companies because safety and the validity of the pharmacological mechanism have been secured in the preclinical stage.
CG-P5 is expected to receive the final report from its Phase 1 clinical trial in the US later this month, and plans to apply for Breakthrough Therapy Designation from the FDA alongside Phase 2 clinical trials. The Phase 2 trial will be conducted in multinational locations and will expand the indication beyond wet macular degeneration to include dry macular degeneration.
Caregen CEO Yong-ji Jeong said, “This partnership will serve as an important foundation for Caregen’s peptide-based ophthalmic disease treatment technology to enter the global market,” and “We will accelerate the commercialization of our pipeline through Unider’s formulation technology and global production infrastructure and also actively pursue global licensing cooperation.”
A Unider official said, “Caregen’s pipeline possesses technological differentiation that overcomes the limitations of existing eye drops,” and “Based on Unider’s BFS technology and global customer network, we will be able to maximize mutual synergy.”
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ケアゼン、ユニダーファーマシュティカルズと戦略的パートナーシップを締結
ペプチドベースのバイオ専門企業ケアゼン（代表チョン・ヨンジ）は、グローバル委託開発生産（ＣＤＭＯ）企業ユニダー・ファーマシュティカルズ（ＵＮＩＴＨＥＲ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ、以下、ユニダー）と戦略的パートナーシップを締結したと１３日、明らかにした。今回の協力は、ケアゼンの眼科疾患治療剤のグローバル商業化の加速化と、ユニダーの製剤及び生産能力を組み合わせたグローバル市場進出戦略の一環である。
今回のパートナーシップを通じて、ユニダーはケアゼンの核心パイプラインである▲湿性黄斑変性(wet AMD)治療剤CG-P5と▲眼球乾燥症(DED)治療剤CG-T1の臨床二相用試料の生産と製剤化を担当することになる。どちらのパイプラインも、点眼剤製剤のペプチド新薬であり、患者の利便性とコンプライアンスを改善したことが特徴である。
ユニダーはフランスをはじめ、米国、ブラジル、中国など8カ国に生産拠点を持つ世界最大のBFS(Blow-Fill-Seal)ベースの無菌単容量製剤CDMO企業で、バシュロム(Bausch+Lomb)、テア(Théa)、サンテン(Santen)などグローバル眼科専門製薬会社の生産パートナーとしても知られている。 BFSは無菌充填・密封工程で汚染を遮断する先端製剤技術で、使い捨て点眼剤の商業化に不可欠な技術に挙げられる。
今回の協力でケアゼンはユニダーのFDA認証BFS設備を活用し、米国臨床および新薬許可申請(NDA)に必要な無菌製剤インフラを早期確保することになった。これにより、臨床試料生産からＣＭＣ（化学・製造・品質管理）文書作成、商業用製品生産まで全周期バリューチェーンを構築することで、開発期間とコストを削減できると期待される。
特にCG-T1は涙分泌を誘導する主要受容体PAC1Rに作用し、分泌促進、炎症抑制、角膜および結膜損傷改善を同時に誘導するFirst-in-Class候補物質で、現在前臨床段階が終了し、2026年第1四半期米国FDAに臨床試験計画(IND)提出後すぐ臨床2相に。臨床1相を省略する当該戦略は、前臨床段階で安全性と薬理機構の妥当性を確保したという点でグローバル製薬会社の注目を集めている。
CG-P5は今月末、米国臨床1相最終報告書受領を控えており、以後臨床2相とともにFDAに革新新薬指定(Breakthrough Therapy Designation)を申請する計画だ。臨床2相は多国籍地域で進行され、既存の湿性黄斑変性だけでなく乾性黄斑変性でも適応症を拡大する予定だ。
ケアゼンチョン・ヨンジ代表取締役は「今回のパートナーシップはケアゼンのペプチドベースの眼科疾患治療技術がグローバル市場参入のための重要な基盤になるだろう」とし「ユニダーの製剤技術力とグローバル生産インフラを通じてパイプラインの商業化を進め、グローバルライセンス協力も本格推進する」と明らかにした。
ユニダー関係者は「ケアゼンのパイプラインは既存の点眼剤の限界を上回る技術的差別性を保有している」とし「ユニダーのＢＦＳ技術力とグローバル顧客ネットワークをベースに相互シナジーを最大化できるだろう」と伝えた。
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Caregen与Unider Pharmaceuticals签署战略合作协议
肽类生物制药公司凯尔健（CEO郑永智）于13日宣布，已与全球合同研发生产机构（CDMO）UNITHER Pharmaceuticals（以下简称UNITHER）达成战略合作。此次合作是凯尔健全球市场进入战略的一部分，旨在结合UNITHER的制剂和生产能力，加速眼科治疗药物的全球商业化进程。
通过此次合作，Unider将负责Caregen核心产品线二期临床试验样品的生产和配制：CG-P5（用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性）和CG-T1（用于治疗干眼症）。这两款产品均为滴眼液剂型的肽类新药，具有更高的患者用药便利性和依从性。
Unider是全球最大的基于吹灌封（BFS）工艺的无菌单剂量制剂CDMO（合同研发生产机构），在包括法国、美国、巴西和中国在内的八个国家设有生产基地。它也是博士伦、Théa和参天等全球眼科制药公司的知名生产合作伙伴。BFS是一种尖端制剂技术，通过无菌灌装和密封工艺防止污染，被认为是单剂量眼药水商业化的关键技术。
此次合作使凯瑞健能够利用优尼德公司经FDA认证的无菌制剂生产设施，快速获得美国临床试验和新药申请（NDA）所需的无菌制剂基础设施。这将建立一条完整的价值链，涵盖临床样本生产、CMC（化学、生产和质量控制）文件编制以及商业化产品生产，从而缩短研发时间和降低成本。
具体而言，CG-T1是一种首创的候选药物，它作用于PAC1R（一种主要的泪液分泌诱导受体），能够同时促进泪液分泌、抑制炎症并改善角膜和结膜损伤。目前，该药物的临床前阶段已完成，计划于2026年第一季度向美国FDA提交临床试验申请（IND），随后立即进入II期临床试验。由于该药物的安全性和药理机制的有效性已在临床前阶段得到证实，这种跳过I期临床试验的策略引起了全球制药公司的关注。
CG-P5预计将于本月晚些时候收到其在美国进行的I期临床试验的最终报告，并计划在开展II期临床试验的同时向FDA申请突破性疗法认定。II期临床试验将在多个国家进行，并将适应症从湿性黄斑变性扩展到干性黄斑变性。
Caregen 首席执行官郑永智表示：“此次合作将为 Caregen 基于肽的眼科疾病治疗技术进入全球市场奠定重要基础”，并且“我们将通过 Unider 的制剂技术和全球生产基础设施加速我们产品线的商业化，并积极寻求全球许可合作。”
Unider 的一位官员表示：“Caregen 的产品线具有技术差异化优势，可以克服现有眼药水的局限性”，并且“基于 Unider 的 BFS 技术和全球客户网络，我们将能够最大限度地发挥双方的协同效应。”
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Caregen signe un partenariat stratégique avec Unider Pharmaceuticals
Caregen (PDG : Yong-ji Jeong), société biopharmaceutique spécialisée dans les peptides, a annoncé le 13 la signature d'un partenariat stratégique avec UNITHER Pharmaceuticals (ci-après UNITHER), une organisation internationale de développement et de fabrication à façon (CDMO). Cette collaboration s'inscrit dans la stratégie de Caregen visant à conquérir le marché mondial en combinant l'accélération de la commercialisation internationale de ses médicaments ophtalmiques avec l'expertise d'UNITHER en matière de formulation et de production.
Grâce à ce partenariat, Unider assurera la production et la formulation des échantillons cliniques de phase 2 pour les deux principaux produits en développement de Caregen : CG-P5, un traitement contre la DMLA exsudative, et CG-T1, un traitement contre le syndrome de l’œil sec. Ces deux produits sont des médicaments peptidiques innovants, présentés sous forme de collyres, qui offrent un confort d’utilisation et une observance thérapeutique améliorés.
Unider est le plus grand CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) mondial spécialisé dans les formulations stériles à dose unique par soufflage-remplissage-scellage (BFS). Ses sites de production sont implantés dans huit pays, dont la France, les États-Unis, le Brésil et la Chine. Unider est également un partenaire de production reconnu pour des entreprises pharmaceutiques ophtalmiques internationales telles que Bausch + Lomb, Théa et Santen. Le BFS est une technologie de formulation de pointe qui prévient la contamination grâce à un processus de remplissage et de scellage aseptique. Cette technologie est considérée comme essentielle à la commercialisation des collyres à usage unique.
Cette collaboration permet à Caregen de tirer parti du site de production de biotechnologies (BFS) certifié par la FDA d'Unider afin de mettre rapidement en place l'infrastructure de formulation stérile nécessaire aux essais cliniques et aux demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) aux États-Unis. Elle permettra ainsi de constituer une chaîne de valeur complète, de la production d'échantillons cliniques à la production commerciale du produit, en passant par la documentation CMC (chimie, fabrication et contrôle qualité), réduisant de ce fait les délais et les coûts de développement.
Le CG-T1 est notamment une substance candidate, première de sa classe, qui agit sur le PAC1R, un récepteur majeur induisant la sécrétion lacrymale, afin de stimuler simultanément cette sécrétion, de réduire l'inflammation et d'améliorer les lésions cornéennes et conjonctivales. La phase préclinique est actuellement achevée et le dossier d'essai clinique (IND) devrait être soumis à la FDA américaine au premier trimestre 2026, en vue d'un passage immédiat à la phase 2 des essais cliniques. Cette stratégie, qui consiste à s'affranchir de la phase 1, suscite l'intérêt des entreprises pharmaceutiques internationales, car la sécurité et la validité du mécanisme pharmacologique ont été confirmées lors de la phase préclinique.
Le CG-P5 devrait recevoir le rapport final de son essai clinique de phase 1 aux États-Unis d'ici la fin du mois et prévoit de déposer une demande de désignation de « thérapie innovante » auprès de la FDA parallèlement aux essais cliniques de phase 2. Cet essai de phase 2 sera mené dans plusieurs pays et étendra l'indication de la dégénérescence maculaire humide à la dégénérescence maculaire sèche.
Le PDG de Caregen, Yong-ji Jeong, a déclaré : « Ce partenariat constituera une base importante pour l'entrée de la technologie de traitement des maladies ophtalmiques à base de peptides de Caregen sur le marché mondial », et « Nous accélérerons la commercialisation de notre portefeuille grâce à la technologie de formulation et à l'infrastructure de production mondiale d'Unider et nous poursuivrons activement une coopération mondiale en matière de licences. »
Un responsable d'Unider a déclaré : « La gamme de produits Caregen présente une différenciation technologique qui surmonte les limitations des collyres existants », et « Grâce à la technologie BFS d'Unider et à son réseau mondial de clients, nous serons en mesure de maximiser la synergie mutuelle. »
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