근골격계 특화 AI 의료 영상 기업 크레스콤(대표 이재준)은 자사 인공지능 골연령 분석 솔루션 MediAI-BA가 Class II 의료기기로 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가를 획득했다고 밝혔다.
이번 허가로 크레스콤은 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 위한 관문을 통과하며 글로벌 시장 확대에 속도를 낼 수 있게 됐다. 현재 크레스콤은 국내외 500여 곳 병·의원에 해당 솔루션을 공급 중이다.
MediAI-BA는 소아청소년 수골 엑스레이 영상을 약 5초 내 분석해 골연령 판독을 보조하는 AI 솔루션으로, 평균절대차이(MAD) 0.39세 수준의 정확도를 보유해 의료진 진단 효율을 향상시키는 것이 특징이다.
또한 MediAI-BA는 병원과 가정을 연결하는 통합 관리 생태계를 제공한다. 병원에서 판독된 결과는 자녀 성장 관리 플랫폼 앱 ‘온자람’과 연동돼 보호자가 자녀의 성장 상태와 생활 습관 기록, 맞춤형 피드백까지 확인하고 관리할 수 있다. 이를 통해 진단과 관리가 연계된 데이터 기반의 심리스(Seamless) 케어 환경을 구현했다.
이재준 크레스콤 대표는 “FDA 510(k) 허가는 MediAI-BA의 임상적 유효성과 안전성을 글로벌 기준에서 공식 인정받은 결과”라며, “앞으로 근골격계 AI 솔루션을 통해 성장부터 노후까지 생애 주기 전반의 건강 관리에 기여하겠다”고 말했다.
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Crescom's 'MediAI-BA' Receives FDA Approval
Crescom (CEO Jaejun Lee), an AI medical imaging company specializing in the musculoskeletal system, announced that its AI bone age analysis solution MediAI-BA has received 510(k) clearance from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as a Class II medical device.
This approval paves the way for Crescom to enter the US, the world's largest medical device market, accelerating its global expansion. Crescom currently supplies its solutions to approximately 500 hospitals and clinics both domestically and internationally.
MediAI-BA is an AI solution that analyzes pediatric and adolescent wrist X-ray images in about 5 seconds to assist in reading bone age. It has an accuracy level of mean absolute difference (MAD) of 0.39 years, which improves the diagnostic efficiency of medical staff.
MediAI-BA also provides an integrated management ecosystem that connects hospitals and homes. The results from hospital visits are linked to the "Onjaram" child growth management platform app, allowing parents to monitor and manage their child's growth, lifestyle habits, and even receive personalized feedback. This creates a seamless, data-driven care environment that links diagnosis and management.
“The FDA 510(k) approval is the official recognition of MediAI-BA’s clinical efficacy and safety by global standards,” said Lee Jae-jun, CEO of Crescom. “Going forward, we will contribute to health management throughout the entire life cycle, from growth to old age, through our musculoskeletal AI solution.”
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クレスコム「MediAI-BA」が米FDA承認を獲得
筋骨格系特化AI医療映像企業クレスコム(代表イ・ジェジュン)は自社人工知能骨年齢分析ソリューションMediAI-BAがClass II医療機器として米国食品医薬局(FDA)510(k)許可を獲得したと明らかにした。
今回の許可により、クレスコムは世界最大の医療機器市場である米国進出のための関門を通過し、グローバル市場の拡大にスピードを出すことができるようになった。現在、クレスコムは国内外500カ所の病気・医院に該当ソリューションを供給中だ。
MediAI-BAは、小児青少年の手骨X線画像を約5秒以内に分析して骨年齢の読み取りを補助するAIソリューションで、平均絶対差（MAD）0.39歳レベルの精度を保有して医療陣の診断効率を向上させることが特徴だ。
また、MediAI-BAは病院と家庭を結ぶ統合管理エコシステムを提供しています。病院で読み取られた結果は、子ども成長管理プラットフォームアプリ「オンザラム」と連動して、保護者が子どもの成長状態や生活習慣記録、カスタマイズされたフィードバックまで確認して管理することができる。これにより、診断と管理が連携したデータ基盤のシームレスなケア環境を実装した。
イ・ジェジュン・クレスコム代表は「FDA 510(k)許可はMediAI-BAの臨床的有効性と安全性をグローバル基準で公式に認められた結果」とし、「今後、筋骨格系AIソリューションを通じて成長から老後まで生涯周期全般のヘルスケアに貢献する」と述べた。
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Crescom公司的“MediAI-BA”获得FDA批准
专注于肌肉骨骼系统的AI医学影像公司Crescom（CEO：李在俊）宣布，其AI骨龄分析解决方案MediAI-BA已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，成为II类医疗器械。
此次获批为Crescom进军全球最大的医疗器械市场——美国铺平了道路，加速了其全球扩张。Crescom目前为国内外约500家医院和诊所提供解决方案。
MediAI-BA 是一款人工智能解决方案，可在约 5 秒内分析儿童和青少年腕部 X 光片，辅助解读骨龄。其平均绝对偏差 (MAD) 为 0.39 年，可提高医务人员的诊断效率。
MediAI-BA 还提供连接医院和家庭的集成管理生态系统。医院就诊结果会与“Onjaram”儿童成长管理平台应用程序关联，使家长能够监测和管理孩子的成长、生活习惯，甚至获得个性化反馈。这创建了一个无缝衔接、数据驱动的护理环境，将诊断和治疗紧密结合。
Crescom首席执行官李在俊表示：“FDA 510(k)的批准是MediAI-BA的临床疗效和安全性获得全球标准的正式认可。未来，我们将通过我们的肌肉骨骼人工智能解决方案，为从成长到老年的整个生命周期的健康管理做出贡献。”
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Le produit « MediAI-BA » de Crescom reçoit l'approbation de la FDA
Crescom (PDG Jaejun Lee), une société d'imagerie médicale IA spécialisée dans le système musculo-squelettique, a annoncé que sa solution d'analyse de l'âge osseux par IA MediAI-BA a reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en tant que dispositif médical de classe II.
Cette approbation ouvre la voie à l'entrée de Crescom sur le marché américain, le plus important au monde dans le domaine des dispositifs médicaux, et accélère son expansion internationale. Crescom fournit actuellement ses solutions à environ 500 hôpitaux et cliniques, tant aux États-Unis qu'à l'étranger.
MediAI-BA est une solution d'intelligence artificielle qui analyse en 5 secondes environ les radiographies du poignet des enfants et des adolescents afin de faciliter l'estimation de l'âge osseux. Son niveau de précision, avec un écart absolu moyen (EAM) de 0,39 an, améliore l'efficacité diagnostique du personnel médical.
MediAI-BA propose également un écosystème de gestion intégré reliant les hôpitaux et les domiciles. Les résultats des consultations hospitalières sont intégrés à l'application de suivi de la croissance de l'enfant « Onjaram », permettant aux parents de surveiller et de gérer la croissance et les habitudes de vie de leur enfant, et même de recevoir des retours personnalisés. Ceci crée un environnement de soins fluide et basé sur les données, reliant diagnostic et prise en charge.
« L’approbation 510(k) de la FDA constitue la reconnaissance officielle de l’efficacité et de l’innocuité cliniques de MediAI-BA selon les normes internationales », a déclaré Lee Jae-jun, PDG de Crescom. « À l’avenir, nous contribuerons à la gestion de la santé tout au long du cycle de vie, de la croissance à la vieillesse, grâce à notre solution d’IA musculo-squelettique. »
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