의료 인공지능 기업 메디웨일이 보건복지부가 개정·발령한 혁신형 의료기기기업 고시에 따라 ‘혁신도약형 기업’으로 인증을 받았다.
보건복지부는 의료기기산업법에 근거해 연구개발 투자와 기술 혁신 성과가 우수한 의료기기 기업을 혁신형 의료기기기업으로 지정하며, 국내 의료기기 산업의 경쟁력 강화와 기술력 및 성장 가능성을 갖춘 기업 육성을 목표로 한다.
메디웨일은 간편한 눈 검사만으로 심혈관질환 발생 위험을 심장 CT 수준의 정확도로 예측하는 인공지능 솔루션 ‘닥터눈 CVD’를 세계 최초로 개발·상용화했다. 또한 망막 AI 기술을 기반으로 만성콩팥병, 지방간, 알츠하이머병 등을 예측하는 후속 소프트웨어 파이프라인을 개발하며 기술 혁신성과 사업화 성과를 인정받았다.
이번 인증으로 메디웨일은 정부 주도 연구개발 사업과 시장 진출 지원 사업 신청 시 가점을 받을 수 있으며, 해외 진출 시에는 의료기관 및 기업과의 공동연구와 임상시험 지원을 받을 수 있다. 인증 기간은 2026년 1월 1일부터 2028년 12월 31일까지 3년간이다.
최태근 메디웨일 대표는 “이번 인증을 계기로 2026년에는 미국을 포함한 글로벌 시장에서 성장 속도를 높일 계획”이라고 밝혔다.
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MediWhale Receives Certification as an Innovative Medical Device Company from the Ministry of Health and Welfare
MediWhale , a medical artificial intelligence company, has been certified as an “innovative leap forward company” according to the Ministry of Health and Welfare’s revised and issued notice on innovative medical device companies.
The Ministry of Health and Welfare designates medical device companies with excellent R&D investment and technological innovation performance as innovative medical device companies based on the Medical Device Industry Act. The goal is to strengthen the competitiveness of the domestic medical device industry and foster companies with technological prowess and growth potential.
MediWhale developed and commercialized "Doctor Noon CVD," the world's first AI solution that predicts cardiovascular disease risk with a simple eye exam and a level of accuracy comparable to a cardiac CT scan. Furthermore, MediWhale has been recognized for its technological innovation and commercialization success, developing a follow-up software pipeline based on retinal AI technology to predict chronic kidney disease, fatty liver disease, and Alzheimer's disease.
This certification will allow MediWhale to receive additional points when applying for government-led R&D projects and market entry support programs, and will also enable it to receive support for joint research and clinical trials with medical institutions and companies when expanding overseas. The certification period is three years, from January 1, 2026, to December 31, 2028.
Choi Tae-geun, CEO of MediWhale, said, “With this certification as an opportunity, we plan to accelerate our growth in the global market, including the U.S., in 2026.”
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メディウェール、保健福祉部イノベーション跳躍型医療機器企業認証取得
医療人工知能企業メディウェールが保健福祉部が改正・発令した革新型医療機器企業告示により「革新跳躍型企業」として認証を受けた。
保健福祉部は医療機器産業法に基づいて研究開発投資と技術革新成果に優れた医療機器企業を革新型医療機器企業に指定し、国内医療機器産業の競争力強化と技術力及び成長可能性を備えた企業育成を目指す。
メディウェールは、簡単な目の検査だけで心血管疾患発生リスクを心臓CTレベルの精度で予測する人工知能ソリューション「ドクターアイCVD」を世界で初めて開発・商用化した。また、網膜AI技術を基盤に、慢性コンペ病、脂肪肝、アルツハイマー病などを予測する後続ソフトウェアパイプラインを開発し、技術革新性と事業化成果を認められた。
今回の認証でメディウェールは政府主導研究開発事業と市場進出支援事業申請時に加点を受けることができ、海外進出時には医療機関や企業との共同研究と臨床試験支援を受けることができる。認証期間は2026年1月1日から2028年12月31日まで3年間である。
チェ・テグンのメディウェール代表は「今回の認証を契機に、2026年には米国を含むグローバル市場で成長速度を高める計画」と明らかにした。
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MediWhale获得卫生福利部颁发的创新医疗器械公司认证
根据卫生福利部修订发布的关于创新医疗器械公司的通知，医疗人工智能公司MediWhale被认证为“创新跨越式发展公司”。
卫生福利部依据《医疗器械产业法》，将研发投入和技术创新表现优异的医疗器械企业认定为创新型医疗器械企业。此举旨在增强国内医疗器械产业的竞争力，培育具有技术实力和增长潜力的企业。
MediWhale 开发并商业化了“Doctor Noon CVD”，这是全球首个通过简单的眼科检查即可预测心血管疾病风险的人工智能解决方案，其准确度堪比心脏 CT 扫描。此外，MediWhale 还因其技术创新和商业化成功而备受认可，并基于视网膜人工智能技术开发了后续软件流程，用于预测慢性肾病、脂肪肝和阿尔茨海默病。
获得此项认证后，MediWhale在申请政府主导的研发项目和市场准入支持计划时将获得额外积分，并在拓展海外业务时，能够获得与医疗机构和企业开展联合研究和临床试验的支持。认证有效期为三年，自2026年1月1日起至2028年12月31日止。
MediWhale 首席执行官崔泰根表示：“我们将利用此次认证带来的机遇，计划在 2026 年加速拓展包括美国在内的全球市场。”
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MediWhale obtient la certification d'entreprise de dispositifs médicaux innovants auprès du ministère de la Santé et du Bien-être.
MediWhale , une entreprise spécialisée dans l'intelligence artificielle médicale, a été certifiée « entreprise innovante à la pointe du progrès » selon l'avis révisé et publié par le ministère de la Santé et du Bien-être concernant les entreprises de dispositifs médicaux innovants.
Le ministère de la Santé et des Affaires sociales désigne les entreprises de dispositifs médicaux affichant d'excellents investissements en recherche et développement et une performance remarquable en matière d'innovation technologique comme entreprises innovantes, conformément à la loi sur l'industrie des dispositifs médicaux. L'objectif est de renforcer la compétitivité du secteur national des dispositifs médicaux et de favoriser les entreprises à fort potentiel technologique et de croissance.
MediWhale a développé et commercialisé « Doctor Noon CVD », la première solution d'IA au monde capable de prédire le risque de maladies cardiovasculaires grâce à un simple examen de la vue, avec une précision comparable à celle d'un scanner cardiaque. Par ailleurs, MediWhale a été reconnue pour son innovation technologique et son succès commercial, notamment grâce au développement d'une suite logicielle basée sur l'IA rétinienne permettant de prédire les maladies rénales chroniques, la stéatose hépatique et la maladie d'Alzheimer.
Cette certification permettra à MediWhale d'obtenir des points supplémentaires lors de ses demandes de financement pour des projets de R&D pilotés par les gouvernements et des programmes d'aide à l'entrée sur le marché. Elle lui permettra également de bénéficier d'un soutien pour des projets de recherche conjoints et des essais cliniques avec des institutions et entreprises du secteur médical dans le cadre de son expansion à l'international. La période de validité de la certification est de trois ans, du 1er janvier 2026 au 31 décembre 2028.
Choi Tae-geun, PDG de MediWhale, a déclaré : « Grâce à cette certification, nous prévoyons d'accélérer notre croissance sur le marché mondial, notamment aux États-Unis, en 2026. »
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