덴탈·메디컬 솔루션 기업 덴티스(대표이사 심기봉)는 자사의 프리미엄 임플란트 제품 ‘AXEL(액셀)’이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다고 밝혔다.
이번 승인으로 AXEL은 지난해 유럽 CE 인증에 이어 미국 시장 진입 요건도 확보하게 됐다. 덴티스는 이를 통해 글로벌 핵심 시장인 미국과 유럽에서 제품 판매 확대의 기반을 마련했다고 설명했다.
회사 측은 이번 FDA 승인으로 프리미엄 제품 중심의 글로벌 사업 전략을 본격적으로 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 미국 법인 설립 이후 추진해 온 현지 인프라 구축과 유통 채널 확대, 브랜드 투자 등이 실제 성과로 이어질 가능성이 커졌다고 밝혔다.
AXEL은 강한 나사선 구조와 향상된 초기 고정력을 기반으로 다양한 골질 환경에서도 안정적인 식립이 가능하도록 설계된 것이 특징이다. 또한 기존 덴티스 임플란트 시스템과의 호환성을 높여 수술 절차를 간소화하고 의료진의 사용 편의성을 높였다.
미국 현지에서 진행된 사전 임상 평가에서도 긍정적인 반응이 확인됐으며, 승인 이전부터 형성된 수요를 기반으로 FDA 승인 이후 빠른 매출 발생도 기대되고 있다. 덴티스는 미국 서부 지역을 중심으로 제품 출시 행사와 임상 세미나를 진행하며 현지 영업과 유통망 확대에 나설 계획이다.
또한 대형 치과 서비스 조직(DSO) 시장 진입도 추진한다. 덴티스는 AXEL의 성능과 임상 효율성을 바탕으로 글로벌 주요 브랜드 중심으로 형성된 DSO 시장 내 프리미엄 세그먼트에서 경쟁력을 확보한다는 전략이다.
아울러 전악 재건 치료 시장 공략도 병행할 예정이다. 덴티스는 AXEL에 이어 상반기 중 보철 연결용 ‘Multi Unit PRO’와 전악 재건 전용 수술 키트 ‘AXEL All-on-X Surgical KIT’를 순차적으로 출시하며 All-on-X 치료 솔루션을 강화할 계획이다.
최근 글로벌 치과 임플란트 시장에서는 프리미엄 제품과 디지털 치과 솔루션을 중심으로 경쟁이 심화되며 기업 간 기술력과 브랜드 경쟁이 확대되는 추세다.
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Dentis' 'AXEL' Receives FDA Approval
Dental and medical solutions company Dentis (CEO Ki-bong Shim) announced that its premium implant product 'AXEL' has received approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA).
With this approval, AXEL has secured entry into the US market, following its European CE certification last year. Dentis explained that this has laid the foundation for expanding product sales in key global markets, the US and Europe.
The company expects this FDA approval will allow it to fully expand its global business strategy, focusing on premium products. Furthermore, the company stated that the local infrastructure development, distribution channel expansion, and brand investment efforts since the establishment of its US subsidiary are now more likely to yield tangible results.
AXEL features a strong screw structure and enhanced initial fixation, designed to ensure stable implantation in a variety of bone environments. Furthermore, its compatibility with existing dental implant systems simplifies surgical procedures and enhances user convenience for medical professionals.
Pre-clinical evaluations conducted in the US have also yielded positive responses, and based on pre-approval demand, rapid sales growth is expected following FDA approval. Dentis plans to expand its local sales and distribution network by holding product launch events and clinical seminars, focusing on the western US.
Dentis is also pursuing entry into the large-scale dental service organization (DSO) market. Based on AXEL's performance and clinical efficiency, Dentis aims to secure competitiveness in the premium segment of the DSO market, which is currently dominated by major global brands.
In addition, Dentis plans to simultaneously target the full-arch reconstruction treatment market. Following AXEL, Dentis plans to sequentially launch the 'Multi Unit PRO' for prosthetic connection and the 'AXEL All-on-X Surgical KIT', a surgical kit dedicated to full-arch reconstruction, in the first half of the year, thereby strengthening its All-on-X treatment solution.
In the global dental implant market, competition is intensifying, focusing on premium products and digital dental solutions, and competition among companies is expanding in terms of technological prowess and brand awareness.
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デンティス「AXEL」が米FDA承認を獲得
デンタル・メディカルソリューション企業デンティス（代表取締役シム・ギボン）は、自社のプレミアムインプラント製品「AXEL（アクセル）」が米国食品医薬品局（FDA）の承認を獲得したと明らかにした。
今回の承認でAXELは昨年欧州CE認証に続き、米国市場への参入要件も確保することになった。デンティスはこれを通じてグローバルコア市場である米国とヨーロッパで製品販売拡大の基盤を設けたと説明した。
会社側は今回のFDA承認でプレミアム製品中心のグローバル事業戦略を本格的に拡大できると期待している。また、米国法人設立以後推進してきた現地インフラ構築と流通チャネル拡大、ブランド投資などが実際の成果につながる可能性が大きくなったと明らかにした。
AXELは、強いねじ線構造と強化された初期固定力に基づいて、さまざまな骨質環境でも安定した植立が可能になるように設計されているのが特徴です。また、既存のデンティスインプラントシステムとの互換性を高め、手術手順を簡素化し、医療スタッフの使いやすさを高めました。
米国現地で行われた事前臨床評価でも肯定的な反応が確認され、承認前から形成された需要に基づいてFDA承認以後の急速な売上発生も期待されている。デンティスは米国西部地域を中心に製品発売イベントや臨床セミナーを行い、現地営業と流通網の拡大に乗り出す計画だ。
また、大型歯科サービス組織（DSO）市場への参入も推進する。デンティスは、AXELの性能と臨床効率性に基づいて、グローバルな主要ブランド中心に形成されたDSO市場内のプレミアムセグメントで競争力を確保するという戦略だ。
また、全悪再建治療市場攻略も並行する予定だ。デンティスはAXELに続き、上半期中に補綴連結用「Multi Unit PRO」と前顎再建専用手術キット「AXEL All-on-X Surgical KIT」を順次発売し、All-on-X治療ソリューションを強化する計画だ。
最近のグローバル歯科インプラント市場では、プレミアム製品とデジタル歯科ソリューションを中心に競争が激化し、企業間の技術力とブランド競争が拡大する傾向にある。
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Dentis 的“AXEL”获得 FDA 批准
牙科和医疗解决方案公司 Dentis（首席执行官 Ki-bong Shim）宣布，其高端种植体产品“AXEL”已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。
继去年获得欧洲CE认证后，AXEL凭借此次批准正式进入美国市场。Dentis解释说，这为公司拓展在美国和欧洲等关键全球市场的销售奠定了基础。
该公司预计，此次获得FDA批准将使其能够全面拓展全球业务战略，专注于高端产品。此外，该公司表示，自成立美国子公司以来，在当地基础设施建设、分销渠道拓展和品牌投资方面所做的努力，现在更有可能取得切实成效。
AXEL 采用坚固的螺钉结构和增强的初始固定力，旨在确保在各种骨骼环境下稳定植入。此外，它与现有牙科种植系统的兼容性简化了手术流程，并提高了医疗专业人员的操作便利性。
在美国进行的临床前评估也取得了积极成果，根据上市前的需求，预计获得FDA批准后销售额将快速增长。Dentis计划通过举办产品发布会和临床研讨会，拓展其在美国西部地区的销售和分销网络。
Dentis也在积极寻求进军大型牙科服务机构（DSO）市场。凭借AXEL的卓越性能和临床疗效，Dentis的目标是在目前由全球知名品牌主导的高端DSO市场中占据一席之地。
此外，Dentis计划同时进军全口重建治疗市场。继AXEL之后，Dentis计划在今年上半年陆续推出用于义齿连接的“Multi Unit PRO”和专用于全口重建的手术工具包“AXEL All-on-X Surgical KIT”，从而强化其All-on-X治疗方案。
在全球牙科种植体市场，竞争日趋激烈，各方都专注于高端产品和数字化牙科解决方案，企业之间的竞争也在技术实力和品牌知名度方面不断扩大。
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« AXEL » de Dentis reçoit l'approbation de la FDA
La société de solutions dentaires et médicales Dentis (PDG Ki-bong Shim) a annoncé que son produit d'implant haut de gamme « AXEL » a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Grâce à cette homologation, AXEL accède au marché américain, après avoir obtenu la certification CE européenne l'an dernier. Dentis a expliqué que cela jette les bases d'une expansion des ventes de produits sur les principaux marchés mondiaux, les États-Unis et l'Europe.
L'entreprise prévoit que cette approbation de la FDA lui permettra de déployer pleinement sa stratégie commerciale mondiale, axée sur les produits haut de gamme. Par ailleurs, elle a indiqué que les efforts déployés depuis la création de sa filiale américaine en matière de développement des infrastructures locales, d'expansion de son réseau de distribution et d'investissement dans sa marque sont désormais plus susceptibles de porter leurs fruits.
AXEL se distingue par sa structure de vis robuste et sa fixation initiale optimisée, garantissant une implantation stable dans divers environnements osseux. De plus, sa compatibilité avec les systèmes d'implants dentaires existants simplifie les interventions chirurgicales et améliore le confort des professionnels de santé.
Les évaluations précliniques menées aux États-Unis ont également donné des résultats positifs et, compte tenu de la demande avant l'approbation, une croissance rapide des ventes est attendue après l'approbation de la FDA. Dentis prévoit d'étendre son réseau de vente et de distribution local en organisant des événements de lancement de produits et des séminaires cliniques, en ciblant principalement l'ouest des États-Unis.
Dentis cherche également à pénétrer le marché des organisations de services dentaires (OSD) de grande envergure. S'appuyant sur les performances et l'efficacité clinique d'AXEL, Dentis ambitionne de se positionner avantageusement sur le segment haut de gamme du marché des OSD, actuellement dominé par les grandes marques internationales.
Par ailleurs, Dentis prévoit de cibler simultanément le marché des traitements de reconstruction complète de l'arcade dentaire. Après AXEL, Dentis prévoit de lancer successivement, au cours du premier semestre, le « Multi Unit PRO » pour la connexion prothétique et le « AXEL All-on-X Surgical KIT », un kit chirurgical dédié à la reconstruction complète de l'arcade dentaire, renforçant ainsi son offre de traitement All-on-X.
Sur le marché mondial des implants dentaires, la concurrence s'intensifie, se concentrant sur les produits haut de gamme et les solutions dentaires numériques, et la concurrence entre les entreprises s'étend en termes de prouesses technologiques et de notoriété de la marque.
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