의료 AI 제이엘케이(대표 김동민)가 자사의 의료 AI 통합 플랫폼으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득하며 본격적인 미국 시장 진출의 발판을 마련했다.
FDA 인허가를 획득한 제품은 의료 영상 관리 및 데이터 분석을 한 곳에서 처리할 수 있는 AI 통합 소프트웨어 플랫폼으로 다양한 의료 영상의 분석·저장은 물론 시각화와 모바일 통신 등을 지원한다.
이 플랫폼은 다양한 AI 모듈을 통합해 분석 결과를 확인하고, 중요한 소견을 직접 업데이트 할 수 있어 의료진 사용 편의를 높인 것이 특징이다. 보안성과 안정성이 강화된 DICOM 표준이 적용됐으며, 뷰어 기능을 통해 의료 영상의 주석, 측정, 조작 등 정밀한 작업이 가능하다.
특히 다양한 인공지능 모듈로 종합된 분석 결과를 독자적인 뷰어를 통해 확인하고 모바일 알림도 받을 수 있는 올인원 시스템으로 구축됐다. 제이엘케이는 현재 뇌졸중 워크플로우 개선을 위해 CT, CTA, CTP, MRI 등 다양한 분석 솔루션의 FDA 획득한 솔루션을 통합해 운영할 수 있는 종합 플랫폼으로 미국 병원에 납품하게 될 전망이다.
제이엘케이는 솔루션 통합으로 유지보수 비용을 획기적으로 절감하고, 동시에 수익을 극대화하는 전략을 추진하고 있다. 기존에 개별 솔루션으로 제공되던 의료 AI 시스템을 하나의 플랫폼으로 통합함으로써 병원 측의 관리 부담을 줄이고, 기업 입장에서도 수익성을 극대화할 수 있기 때문이다. 또 모바일 플랫폼과 연동해 AI 결과를 즉각 알림하는 기능 등으로 사용성을 극대화한 것을 강점으로 내세우고 있다.
제이엘케이는 이번 인허가를 통해 총 6개의 FDA 인허가를 확보했다. 업계에서는 단기간 다수의 인허가를 획득할 수 있었던 제이엘케이의 전략에 주목하고 있으며, 최근 미국 FDA의 인원 감축에 따른 우려를 불식시켰다는 평가를 내놓고 있다.
제이엘케이 김동민 대표는 “이번 FDA 510(k) 승인을 받은 의료 AI 통합 플랫폼은 다수의 환자를 관리하는 미국 현지 병원에 최적화된 의료 영상 플랫폼”이라면서 “모바일 버전 제공으로 응급 상황에서의 사용성을 극대화했으며, 다양한 인공지능 모듈로 종합된 분석 결과로 의료진들의 만족도 향상은 물론 병원 워크플로우를 대폭 개선할 수 있을 것으로 예상한다”라고 말했다.
또 “미국 진출을 위해 진행 중인 FDA 인허가가 순조로이 진행되고 있는 만큼 매출 확보를 위한 활동에도 주력하겠다”라면서 “제이엘케이 AI 솔루션들이 글로벌 의료기관에서 사용될 수 있도록 힘쓰고, 연내 미국 매출 발생 목표를 달성하겠다”고 덧붙였다.
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JLK's 'Medical AI Integrated Platform' Receives Approval from the US Food and Drug Administration
Medical AI JLK (CEO Dongmin Kim) has obtained 510(k) approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for its medical AI integrated platform, laying the foundation for full-scale entry into the U.S. market.
The product that has received FDA approval is an AI integrated software platform that can handle medical image management and data analysis in one place, and supports analysis and storage of various medical images as well as visualization and mobile communication.
This platform features increased convenience for medical staff by integrating various AI modules to check analysis results and directly update important findings. The DICOM standard with enhanced security and stability has been applied, and the viewer function allows precise work such as annotation, measurement, and manipulation of medical images.
In particular, it was built as an all-in-one system that allows users to check the analysis results synthesized by various artificial intelligence modules through an independent viewer and receive mobile notifications. JLK is expected to supply to U.S. hospitals as a comprehensive platform that can integrate and operate various analysis solutions such as CT, CTA, CTP, and MRI that have acquired FDA approval to improve the current stroke workflow.
JLK is pursuing a strategy to dramatically reduce maintenance costs and maximize profits through solution integration. This is because by integrating medical AI systems that were previously provided as individual solutions into a single platform, the management burden on hospitals can be reduced, and profitability can be maximized from the company's perspective. In addition, it is emphasizing its strengths in maximizing usability, such as the function of linking with mobile platforms to immediately notify AI results.
With this approval, JLK has secured a total of six FDA approvals. The industry is paying attention to JLK’s strategy of obtaining multiple approvals in a short period of time, and is evaluating that it has dispelled concerns over the recent personnel reduction at the US FDA.
“The medical AI integrated platform that received FDA 510(k) approval this time is a medical imaging platform optimized for local U.S. hospitals managing a large number of patients,” said JLK CEO Dongmin Kim. “By providing a mobile version, we have maximized usability in emergency situations, and with the analysis results synthesized by various artificial intelligence modules, we expect to significantly improve hospital workflow as well as increase medical staff satisfaction.”
He also said, “We will focus on activities to secure sales as the FDA approval process for our entry into the U.S. market is progressing smoothly,” adding, “We will work to ensure that JLK AI solutions can be used in global medical institutions and achieve our goal of generating sales in the U.S. within the year.”
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ジェイエルケイ「医療AI統合プラットフォーム」、米国食品医薬品局の承認を獲得
医療AIジェイエルケイ（代表キム・ドンミン）が自社の医療AI統合プラットフォームとして米国食品医薬品局（FDA）から510（k）承認を獲得し、本格的な米国市場進出の足場を設けた。
FDA認可を獲得した製品は、医療映像管理およびデータ分析を一箇所で処理できるAI統合ソフトウェアプラットフォームで、様々な医療映像の分析・保存はもちろん、視覚化とモバイル通信などを支援する。
このプラットフォームは様々なAIモジュールを統合して分析結果を確認し、重要な所見を直接更新することができ、医療スタッフの使いやすさを高めたことが特徴だ。セキュリティ性と安定性が強化されたDICOM規格が適用され、ビューア機能を通じて医療映像の注釈、測定、操作などの精密な作業が可能だ。
特に多様な人工知能モジュールで総合された分析結果を独自のビューアを通じて確認し、モバイル通知も受けられるオールインワンシステムで構築された。ジェイエル・ケイは現在、脳卒中ワークフロー改善のためにCT、CTA、CTP、MRIなど多様な分析ソリューションのFDA獲得したソリューションを統合して運営できる総合プラットフォームで、米国病院に納品する見込みだ。
ジェイエルケイはソリューション統合でメンテナンスコストを大幅に削減し、同時に収益を最大化する戦略を推進している。既存の個別ソリューションで提供されていた医療AIシステムを1つのプラットフォームに統合することで、病院側の管理負担を減らし、企業の立場でも収益性を最大化できるからだ。また、モバイルプラットフォームと連動してAIの結果を即時通知する機能などで、使いやすさを最大化したことを強みとしている。
ジェイエル・ケイは今回の認可を通じて合計6つのFDA認可を確保した。業界では短期間多数の許可を獲得できたジェイエルケイの戦略に注目しており、最近米国FDAの人員削減による懸念を払拭させたという評価を出している。
ジェイエル・ケイ・キム・ドンミン代表は「今回のFDA 510(k)承認を受けた医療AI統合プラットフォームは多数の患者を管理する米国現地病院に最適化された医療映像プラットフォーム」としながら「モバイルバージョン提供で緊急状況での使いやすさを最大化し、多様な人工知能モジュールで総合された分析結果で医療陣の満足。
また「米国進出のために進行中のＦＤＡ認可が順調に進んでいるだけに、売上確保のための活動にも力を入れる」とし「ジェイエルケイＡＩソリューションがグローバル医療機関で使用できるように努め、年内米国の売上発生目標を達成する」と付け加えた。
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JLK“医疗AI综合平台”获美国食品药品管理局批准
Medical AI JLK（代表金东敏）的医疗AI综合平台已获得美国食品药品管理局（FDA）的510(k)批准，为全面进军美国市场奠定了基础。
此次获得FDA批准的产品是集医学影像管理和数据分析于一体的AI综合软件平台，支持各类医学影像的分析、存储以及可视化、移动通讯。
该平台集成各种AI模块来检查分析结果并直接更新重要发现，为医务人员提供了更大的便利。采用了安全性和稳定性增强的DICOM标准，查看功能可以对医学图像进行注释、测量和操作等精确的任务。
具体来说，它是作为一体化系统构建的，用户可以通过独立的查看器检查由各种人工智能模块合成的分析结果，还可以接收移动通知。 JLK 预计将向美国医院提供一个综合平台，该平台可以集成和操作各种 FDA 批准的分析解决方案，例如 CT、CTA、CTP 和 MRI，以改善中风工作流程。
JLK 正在推行一项战略，通过解决方案集成大幅降低维护成本，同时实现利润最大化。这是因为，通过将之前作为单独解决方案提供的医疗AI系统整合到单一平台中，可以减轻医院的管理负担，并且从公司的角度可以实现盈利能力的最大化。它还强调了其在最大化可用性方面的优势，例如通过链接移动平台并立即通知 AI 结果。
凭借此项批准，JLK 已获得总计六项 FDA 批准。业界关注JLK短时间内取得多项批准的策略，评价其打消了人们对美国FDA近期裁员的担忧。
JLK 首席执行官金东敏表示：“此次获得 FDA 510(k) 批准的医疗 AI 集成平台是针对管理大量患者的美国当地医院优化的医疗成像平台。通过提供移动版本，我们最大限度地提高了紧急情况下的可用性，并且借助各种人工智能模块综合的分析结果，我们有望显著改善医院工作流程并提高医务人员的满意度。”
他还表示，“由于我们进入美国市场的 FDA 审批程序进展顺利，我们将专注于确保销售的活动”，并补充道，“我们将努力确保 JLK AI 解决方案能够在全球医疗机构中使用，并实现年内在美国销售的目标。”
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La « plateforme médicale intégrée d'IA » de JLK reçoit l'approbation de la Food and Drug Administration américaine
Medical AI JLK (PDG Dongmin Kim) a obtenu l'approbation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour sa plate-forme intégrée d'IA médicale, posant ainsi les bases d'une entrée à grande échelle sur le marché américain.
Le produit qui a reçu l'approbation de la FDA est une plate-forme logicielle intégrée d'IA qui peut gérer la gestion des images médicales et l'analyse des données en un seul endroit, et prend en charge l'analyse et le stockage de diverses images médicales ainsi que la visualisation et la communication mobile.
Cette plateforme offre un confort accru au personnel médical en intégrant divers modules d'IA pour vérifier les résultats d'analyse et mettre à jour directement les conclusions importantes. La norme DICOM, avec une sécurité et une stabilité améliorées, a été appliquée et la fonction de visualisation permet des tâches précises telles que l'annotation, la mesure et la manipulation d'images médicales.
En particulier, il a été conçu comme un système tout-en-un qui permet aux utilisateurs de vérifier les résultats d'analyse synthétisés par divers modules d'intelligence artificielle via un visualiseur indépendant et également de recevoir des notifications mobiles. JLK devrait fournir aux hôpitaux américains une plate-forme complète capable d'intégrer et d'exploiter diverses solutions d'analyse approuvées par la FDA telles que CT, CTA, CTP et IRM pour améliorer le flux de travail des accidents vasculaires cérébraux.
JLK poursuit une stratégie visant à réduire considérablement les coûts de maintenance grâce à l'intégration de solutions tout en maximisant simultanément les profits. En effet, en intégrant des systèmes d’IA médicale qui étaient auparavant fournis sous forme de solutions individuelles dans une seule plateforme, la charge de gestion des hôpitaux peut être réduite et la rentabilité peut être maximisée du point de vue de l’entreprise. Il met également l’accent sur ses atouts en matière de maximisation de la convivialité, par exemple en se connectant à des plateformes mobiles et en fournissant une notification immédiate des résultats de l’IA.
Avec cette approbation, JLK a obtenu un total de six approbations de la FDA. L'industrie prête attention à la stratégie de JLK consistant à obtenir de multiples approbations dans un court laps de temps et estime qu'elle a dissipé les inquiétudes concernant la récente réduction de personnel à la FDA américaine.
« La plateforme intégrée d’IA médicale qui a reçu cette fois l’approbation 510(k) de la FDA est une plateforme d’imagerie médicale optimisée pour les hôpitaux locaux américains qui gèrent un grand nombre de patients », a déclaré Dongmin Kim, PDG de JLK. « En fournissant une version mobile, nous avons maximisé la facilité d’utilisation dans les situations d’urgence, et avec les résultats d’analyse synthétisés par divers modules d’intelligence artificielle, nous espérons améliorer considérablement le flux de travail hospitalier ainsi qu’augmenter la satisfaction du personnel médical. »
Il a également déclaré : « Nous nous concentrerons sur les activités visant à sécuriser les ventes alors que le processus d'approbation de la FDA pour notre entrée sur le marché américain progresse sans problème », ajoutant : « Nous travaillerons pour garantir que les solutions d'IA JLK puissent être utilisées dans les institutions médicales mondiales et atteindre notre objectif de générer des ventes aux États-Unis dans l'année. »
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