의료기기 및 AI 의료 솔루션 전문기업 메디아나는 자사의 환자감시장치(Patient Monitor Device, 이하 PMD) 전 모델과 중앙환자감시시스템(Central Monitoring System, 이하 CMS)이 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 14일 밝혔다.
CE MDR은 유럽연합(EU) 내 의료기기 유통을 위해 반드시 충족해야 하는 규제 요건으로, 기존의 CE MDD(Medical Device Directive)보다 강화된 안전성, 품질, 성능 기준을 적용한다. 해당 인증을 통해 제품의 신뢰성과 시장 경쟁력을 확보할 수 있으며, 유럽 내 정식 판매가 가능해진다.
이번 인증으로 메디아나는 EU 27개국은 물론 영국, 스위스, 터키, 유럽경제지역(EEA) 등 유럽 전역에서 PMD와 CMS 제품을 정식으로 공급할 수 있는 기반을 마련했다.
메디아나는 앞서 국내 최초로 자사 자동심장충격기(Automated External Defibrillator, AED)에 대해 CE MDR 인증을 취득한 바 있으며, 이를 통해 유럽 시장 진출의 초석을 다져왔다. 이번 PMD 및 CMS 제품의 추가 인증은 유럽 시장에서의 입지 강화를 위한 전략적 행보로 평가된다.
이번에 인증을 획득한 CMS는 메디아나의 핵심 솔루션 중 하나로, 병원 내 여러 환자의 생체 신호를 실시간으로 통합 모니터링할 수 있는 소프트웨어다. 의료진의 신속한 대응을 돕고, 업무 효율성과 환자 안전성 향상에 기여할 수 있다는 점에서 유럽 내 의료기관의 수요가 기대된다. 메디아나는 계열사 셀바스AI와 협력해 CMS의 기능 고도화 및 시스템 연동성 향상에도 주력하고 있다.
메디아나 강동원 대표는 “이미 국내 최초로 AED 제품의 CE MDR 인증을 통해 유럽 시장에서 의미 있는 성과를 거둔 바 있다”며 “이번 환자감시장치와 CMS의 인증을 통해 유럽 의료기기 시장에서 고객 저변 확대에 더욱 박차를 가할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “향후 유럽 응급의료 시장 진입을 위한 고급형 심장충격기(Monitor/Defibrillator)의 CE MDR 인증도 준비 중”이라고 덧붙였다.
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Mediana, Patient Monitoring Device-Central Patient Monitoring System 'European CE MDR' Certification Acquired
Mediana, a medical device and AI medical solution specialist, announced on the 14th that all of its Patient Monitor Device (PMD) models and Central Monitoring System (CMS) have received European CE MDR (Medical Device Regulation) certification.
CE MDR is a regulatory requirement that must be met for medical device distribution within the European Union (EU), and applies stronger safety, quality, and performance standards than the existing CE MDD (Medical Device Directive). This certification ensures product reliability and market competitiveness, and enables official sales within Europe.
This certification establishes the basis for Mediana to officially supply PMD and CMS products throughout Europe, including the 27 EU countries, the UK, Switzerland, Turkey and the European Economic Area (EEA).
Mediana was the first company in Korea to obtain CE MDR certification for its automated external defibrillator (AED), thereby laying the foundation for its entry into the European market. This additional certification of PMD and CMS products is considered a strategic move to strengthen its position in the European market.
The CMS that has recently been certified is one of Mediana’s core solutions, a software that can monitor the vital signs of multiple patients in a hospital in real time. It is expected to be in demand from medical institutions in Europe as it can help medical staff respond quickly and contribute to improving work efficiency and patient safety. Mediana is also focusing on improving the functions of CMS and improving system interconnectivity in cooperation with its affiliate Selvas AI.
Mediana CEO Kang Dong-won said, “We have already achieved meaningful results in the European market by being the first in Korea to receive CE MDR certification for AED products,” and “We plan to further accelerate the expansion of our customer base in the European medical device market through this patient monitoring device and CMS certification.” He added, “We are also preparing for CE MDR certification for our high-end external defibrillator (Monitor/Defibrillator) to enter the European emergency medical market in the future.”
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メディアナ、患者監視装置 – 中央患者監視システム「ヨーロッパCE MDR」認証取得
医療機器およびAI医療ソリューション専門企業メディアナは、同社の患者監視装置(Patient Monitor Device、以下PMD)全モデルと中央患者監視システム(Central Monitoring System、以下CMS)が欧州CE MDR(Medical Device Regulation)認証を獲得したと14日明らかにした。
CE MDRは、欧州連合（EU）内の医療機器流通のために必ず満たさなければならない規制要件であり、既存のCE MDD（Medical Device Directive）より強化された安全性、品質、性能基準を適用する。当該認証により製品の信頼性と市場競争力を確保することができ、ヨーロッパ内の正式販売が可能となる。
今回の認証でメディアナはEU 27カ国はもちろん、イギリス、スイス、トルコ、欧州経済地域(EEA)などヨーロッパ全域でPMDとCMS製品を正式に供給できる基盤を設けた。
メディアナは先に国内初の自社自動心臓衝撃機（Automated External Defibrillator, AED）に対してCE MDR認証を取得したことで、これを通じて欧州市場進出の礎を固めてきた。今回のPMDおよびCMS製品の追加認証は、欧州市場における立地強化のための戦略的歩みとして評価される。
今回認証を獲得したCMSは、メディアナの核心ソリューションの一つで、病院内の複数の患者のバイタルサインをリアルタイムで統合モニタリングできるソフトウェアだ。医療スタッフの迅速な対応を支援し、業務効率性と患者安全性の向上に寄与できるという点で、欧州内の医療機関の需要が期待される。メディアナは系列会社のセルバスAIと協力し、CMSの機能高度化やシステム連動性の向上にも注力している。
メディアナカン・ドンウォン代表は「すでに国内初のAED製品のCE MDR認証を通じて欧州市場で意味のある成果を収めたことがある」とし「今回の患者監視装置とCMSの認証を通じて欧州医療機器市場で顧客底辺拡大にさらに拍車をかける計画」と明らかにした。続いて「今後、欧州緊急医療市場に参入するための高級型心臓衝撃器(Monitor/Defibrillator)のCE MDR認証も準備中」と付け加えた。
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Mediana患者监护设备-中央患者监护系统获得“欧洲CE MDR”认证
医疗器械和AI医疗解决方案专家Mediana公司14日宣布，其所有病人监护设备（PMD）型号和中央监护系统（CMS）均已获得欧洲CE MDR（医疗器械法规）认证。
CE MDR 是医疗器械在欧盟 (EU) 境内分销必须满足的监管要求，其应用的安全、质量和性能标准比现有的 CE MDD (医疗器械指令) 更严格。该认证确保了产品的可靠性和市场竞争力，并允许在欧洲范围内正式销售。
该认证为 Mediana 在整个欧洲（包括 27 个欧盟国家、英国、瑞士、土耳其和欧洲经济区 (EEA)）正式供应 PMD 和 CMS 产品奠定了基础。
Mediana是韩国第一家获得自动体外除颤器（AED）CE MDR认证的公司，为其进入欧洲市场奠定了基础。 PMD 和 CMS 产品的额外认证被视为加强公司在欧洲市场地位的战略举措。
此次获得认证的CMS是Mediana的核心解决方案之一，是一款可以实时监测医院内多名患者生命体征的软件。预计欧洲医疗机构的需求将会增加，因为它可以帮助医务人员快速做出反应，有助于提高工作效率和患者安全。 Mediana 还致力于与其附属公司 Selvas AI 合作，增强 CMS 的功能并提高系统的互联互通性。
Mediana 首席执行官 Kang Dong-won 表示，“作为韩国首家获得 AED 产品 CE MDR 认证的公司，我们已经在欧洲市场取得了有意义的成果”，“我们计划通过此次患者监护设备和 CMS 认证，进一步加速扩大我们在欧洲医疗器械市场的客户群”。他补充道：“我们还在为我们的先进体外除颤器（监护仪/除颤器）申请CE MDR认证做准备，以便未来进入欧洲急救医疗市场。”
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Mediana, dispositif de surveillance des patients – Système central de surveillance des patients, certification européenne CE MDR obtenue
Mediana, spécialiste des dispositifs médicaux et des solutions médicales d'IA, a annoncé le 14 que tous ses modèles de dispositifs de surveillance des patients (PMD) et de systèmes de surveillance centraux (CMS) ont reçu la certification européenne CE MDR (Règlement sur les dispositifs médicaux).
La CE MDR est une exigence réglementaire qui doit être respectée pour que les dispositifs médicaux soient distribués au sein de l'Union européenne (UE) et applique des normes de sécurité, de qualité et de performance plus strictes que la CE MDD (directive sur les dispositifs médicaux) existante. Cette certification garantit la fiabilité du produit et sa compétitivité sur le marché, et permet des ventes officielles en Europe.
Cette certification établit la base permettant à Mediana de fournir officiellement des produits PMD et CMS dans toute l'Europe, y compris les 27 pays de l'UE, le Royaume-Uni, la Suisse, la Turquie et l'Espace économique européen (EEE).
Mediana a été la première entreprise en Corée à obtenir la certification CE MDR pour son défibrillateur externe automatisé (DEA), posant ainsi les bases de son entrée sur le marché européen. Cette certification supplémentaire des produits PMD et CMS est considérée comme une démarche stratégique visant à renforcer la position de l’entreprise sur le marché européen.
Le CMS récemment certifié est l'une des solutions phares de Mediana et est un logiciel capable de surveiller en temps réel les signes vitaux de plusieurs patients au sein d'un hôpital. La demande des institutions médicales en Europe est attendue car elle peut aider le personnel médical à réagir rapidement et contribuer à améliorer l'efficacité du travail et la sécurité des patients. Mediana se concentre également sur l'amélioration des fonctions du CMS et l'amélioration de l'interconnectivité du système en coopération avec sa filiale Selvas AI.
Kang Dong-won, PDG de Mediana, a déclaré : « Nous avons déjà obtenu des résultats significatifs sur le marché européen en étant les premiers en Corée à recevoir la certification CE MDR pour nos produits AED » et « Nous prévoyons d'accélérer davantage l'expansion de notre clientèle sur le marché européen des dispositifs médicaux grâce à ce dispositif de surveillance des patients et à la certification CMS. » Il a ajouté : « Nous nous préparons également à la certification CE MDR de notre défibrillateur externe avancé (moniteur/défibrillateur) pour entrer sur le marché médical d'urgence européen à l'avenir. »
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