제이엘케이 뇌영상 AI ‘JLK-SWI’, 日 의약품의료기기종합기구 인허가 취득

의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이는 자사의 뇌 자화강조 MRI 영상(SWI, Susceptibility Weighted Imaging) 기반 AI 분석 솔루션이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 인허가를 취득했다고 밝혔다.

SWI는 뇌 미세출혈, 만성출혈 등 미세 병변을 정밀하게 확인할 수 있는 고해상도 MRI 영상 기법으로, 진단 정확도를 높이는 데 기여하고 있다. 제이엘케이는 해당 영상 데이터를 자동으로 분석하는 AI 기술을 개발해, 의료진이 뇌혈관 질환, 외상성 손상, 퇴행성 뇌질환 등 다양한 질환을 보다 신속하고 정확하게 진단할 수 있도록 지원한다.

특히 SWI 영상은 높은 해상도와 3차원 이미지 특성상 생성되는 영상 수가 많아, 기존에는 의료진이 병변을 수동으로 식별하고 기록하는 데 상당한 시간이 소요되고 피로도가 컸다. 제이엘케이의 AI 솔루션은 병변 검출과 계산을 자동화해 이러한 부담을 줄이고 진단 효율성을 높인다는 점에서 임상적 유용성이 강조되고 있다.

이번 인허가를 통해 제이엘케이는 기존에 PMDA 인허가를 받은 확산강조영상(DWI) 기반 뇌졸중 진단 솔루션(JLK-DWI)에 이어 일본 내 두 번째 뇌 영상 AI 솔루션 인허가를 확보했다. 이로써 급성기 뇌경색 등 대형 병변부터 미세출혈까지 폭넓은 범위의 뇌 영상 AI 솔루션에 대한 일본 내 인허가를 모두 갖추게 됐다.

현재 제이엘케이는 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 총 7건의 AI 솔루션 승인을 받은 바 있으며, 이번 PMDA 인허가 포함 시 일본 내 승인 솔루션 수 역시 7건으로 확대됐다.

제이엘케이 김동민 대표는 “SWI 인허가는 일본의 의료기기 규제를 통과한 또 하나의 성과로, 당사의 뇌 영상 AI 기술의 신뢰성을 입증하는 계기”라며, “일본 내 주요 의료기관과의 협력을 강화하고, 글로벌 시장 확장을 위한 기반을 다져나가겠다”고 밝혔다.

제이엘케이는 향후 일본 현지 유통 파트너와의 협업을 통해 SWI 및 DWI 기반 AI 솔루션 보급을 확대하고, 전방위 뇌 영상 분석 기술을 중심으로 글로벌 의료 AI 시장에서의 입지를 더욱 강화할 계획이다.

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