의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이는 자사의 뇌 자화강조 MRI 영상(SWI, Susceptibility Weighted Imaging) 기반 AI 분석 솔루션이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 인허가를 취득했다고 밝혔다.
SWI는 뇌 미세출혈, 만성출혈 등 미세 병변을 정밀하게 확인할 수 있는 고해상도 MRI 영상 기법으로, 진단 정확도를 높이는 데 기여하고 있다. 제이엘케이는 해당 영상 데이터를 자동으로 분석하는 AI 기술을 개발해, 의료진이 뇌혈관 질환, 외상성 손상, 퇴행성 뇌질환 등 다양한 질환을 보다 신속하고 정확하게 진단할 수 있도록 지원한다.
특히 SWI 영상은 높은 해상도와 3차원 이미지 특성상 생성되는 영상 수가 많아, 기존에는 의료진이 병변을 수동으로 식별하고 기록하는 데 상당한 시간이 소요되고 피로도가 컸다. 제이엘케이의 AI 솔루션은 병변 검출과 계산을 자동화해 이러한 부담을 줄이고 진단 효율성을 높인다는 점에서 임상적 유용성이 강조되고 있다.
이번 인허가를 통해 제이엘케이는 기존에 PMDA 인허가를 받은 확산강조영상(DWI) 기반 뇌졸중 진단 솔루션(JLK-DWI)에 이어 일본 내 두 번째 뇌 영상 AI 솔루션 인허가를 확보했다. 이로써 급성기 뇌경색 등 대형 병변부터 미세출혈까지 폭넓은 범위의 뇌 영상 AI 솔루션에 대한 일본 내 인허가를 모두 갖추게 됐다.
현재 제이엘케이는 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 총 7건의 AI 솔루션 승인을 받은 바 있으며, 이번 PMDA 인허가 포함 시 일본 내 승인 솔루션 수 역시 7건으로 확대됐다.
제이엘케이 김동민 대표는 “SWI 인허가는 일본의 의료기기 규제를 통과한 또 하나의 성과로, 당사의 뇌 영상 AI 기술의 신뢰성을 입증하는 계기”라며, “일본 내 주요 의료기관과의 협력을 강화하고, 글로벌 시장 확장을 위한 기반을 다져나가겠다”고 밝혔다.
제이엘케이는 향후 일본 현지 유통 파트너와의 협업을 통해 SWI 및 DWI 기반 AI 솔루션 보급을 확대하고, 전방위 뇌 영상 분석 기술을 중심으로 글로벌 의료 AI 시장에서의 입지를 더욱 강화할 계획이다.
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JLK's brain imaging AI, JLK-SWI, receives approval from Japan's Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.
JLK , a medical artificial intelligence (AI) company, announced that its AI analysis solution based on brain Susceptibility Weighted Imaging (SWI) has received approval from the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) of Japan.
SWI is a high-resolution MRI imaging technique that can precisely identify microscopic lesions, such as cerebral microbleeds and chronic hemorrhages, contributing to improved diagnostic accuracy. JLK has developed AI technology that automatically analyzes this imaging data, enabling medical professionals to more quickly and accurately diagnose various conditions, including cerebrovascular disease, traumatic injuries, and degenerative brain diseases.
In particular, SWI imaging, due to its high resolution and three-dimensional nature, generates a large number of images. Previously, manually identifying and recording lesions required considerable time and fatigue for medical staff. JLK's AI solution automates lesion detection and calculations, reducing this burden and increasing diagnostic efficiency, highlighting its clinical utility.
With this approval, JLK has secured its second brain imaging AI solution approval in Japan, following its previously PMDA-approved diffusion-weighted imaging (DWI)-based stroke diagnosis solution (JLK-DWI). With this approval, JLK now has approval in Japan for a wide range of brain imaging AI solutions, from large lesions like acute cerebral infarction to microhemorrhages.
Currently, JLK has received approval for a total of seven AI solutions from the U.S. Food and Drug Administration (FDA), and with this PMDA approval, the number of approved solutions in Japan has also increased to seven.
JLK CEO Kim Dong-min said, “SWI approval is another achievement in passing Japan’s medical device regulations and an opportunity to prove the reliability of our brain imaging AI technology.” He added, “We will strengthen cooperation with major medical institutions in Japan and lay the foundation for expansion into the global market.”
JLK plans to expand the distribution of SWI and DWI-based AI solutions through collaboration with local Japanese distribution partners in the future, and further strengthen its position in the global medical AI market centered on comprehensive brain imaging analysis technology.
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ジェイエルケイ脳映像AI 'JLK-SWI'、日医薬品医療機器総合機構認可取得
医療人工知能（AI）専門企業ジェイエルケイは、自社の脳磁化強調MRI映像（SWI、Susceptibility Weighted Imaging）ベースのAI分析ソリューションが日本医薬品医療機器総合機構（PMDA）から認可を取得したと明らかにした。
SWIは脳微細出血、慢性出血など微小病変を精密に確認できる高解像度MRIイメージング技術で、診断精度の向上に寄与している。ジェイエルケイは該当映像データを自動的に分析するAI技術を開発し、医療スタッフが脳血管疾患、外傷性損傷、退行性脳疾患など多様な疾患をより迅速かつ正確に診断できるように支援する。
特にSWI画像は高解像度と3次元画像特性上生成される画像数が多く、従来は医療スタッフが病変を手動で識別して記録するのに相当な時間がかかり疲労度が大きかった。ジェイエルケイのAIソリューションは病変の検出と計算を自動化し、この負担を軽減し、診断効率を高めるという点で臨床的有用性が強調されている。
今回の許認可を通じてジェイエルケイは既存にPMDA認可を受けた拡散強調映像(DWI)ベースの脳卒中診断ソリューション(JLK-DWI)に続き、日本国内の2番目の脳映像AIソリューションの認可を確保した。これにより、急性期脳梗塞などの大型病変から微細出血まで幅広い範囲の脳映像AIソリューションに対する日本国内の許可をすべて揃えることになった。
現在、ジェイエルケイは米国食品医薬品局（FDA）からも計7件のAIソリューション承認を受けており、今回のPMDA認可が含まれた場合、日本国内の承認ソリューション数も7件に拡大された。
ジェイエル・ケイ・キム・ドンミン代表は「SWI認可は日本の医療機器規制を通過したもう一つの成果で、当社の脳映像AI技術の信頼性を立証するきっかけ」とし、「日本国内の主要医療機関との協力を強化し、グローバル市場拡大のための基盤を築いていく」と明らかにした。
ジェイエルケイは今後、日本の現地流通パートナーとのコラボレーションを通じて、SWIおよびDWIベースのAIソリューションの普及を拡大し、全方位脳映像分析技術を中心にグローバル医療AI市場での立地をさらに強化する計画だ。
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JLK 的脑成像人工智能 JLK-SWI 获得日本药品和医疗器械管理局的批准。
医疗人工智能 (AI) 公司JLK宣布，其基于脑磁敏感加权成像 (SWI) 的 AI 分析解决方案已获得日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 的批准。
SWI是一种高分辨率MRI成像技术，能够精确识别微小病变，例如脑微出血和慢性出血，从而提高诊断准确率。JLK公司开发的AI技术可以自动分析这些成像数据，使医务人员能够更快、更准确地诊断各种疾病，包括脑血管疾病、创伤和退行性脑疾病。
特别是，由于SWI成像具有高分辨率和三维特性，会产生大量图像。以往，医务人员需要手动识别和记录病灶，耗时耗力。JLK的AI解决方案可自动进行病灶检测和计算，从而减轻医务人员的负担，提高诊断效率，凸显其临床实用性。
继此前获得日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 批准的基于弥散加权成像 (DWI) 的卒中诊断解决方案 (JLK-DWI) 之后，JLK 的脑成像人工智能解决方案在日本获得了第二个批准。此次获批后，JLK 在日本的脑成像人工智能解决方案涵盖范围更广，从急性脑梗死等大面积病灶到微出血均可应用。
目前，JLK 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的七项人工智能解决方案，加上此次 PMDA 的批准，其在日本获批的解决方案数量也增加到七项。
JLK首席执行官金东民表示：“SWI的获批是我们通过日本医疗器械监管的又一成就，也是证明我们脑成像AI技术可靠性的良机。”他补充道：“我们将加强与日本主要医疗机构的合作，为拓展全球市场奠定基础。”
JLK计划未来通过与日本当地分销合作伙伴的合作，扩大基于SWI和DWI的AI解决方案的分销，并进一步巩固其在全球以综合脑成像分析技术为中心的医疗AI市场中的地位。
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L'IA d'imagerie cérébrale de JLK, JLK-SWI, reçoit l'approbation de l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.
JLK , une société d'intelligence artificielle médicale (IA), a annoncé que sa solution d'analyse IA basée sur l'imagerie pondérée par la susceptibilité cérébrale (SWI) a reçu l'approbation de l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA).
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) de susceptibilité magnétique (SWI) est une technique d'imagerie à haute résolution permettant d'identifier avec précision des lésions microscopiques, telles que les microhémorragies cérébrales et les hémorragies chroniques, contribuant ainsi à une meilleure précision diagnostique. JLK a développé une technologie d'intelligence artificielle qui analyse automatiquement ces données d'imagerie, permettant aux professionnels de santé de diagnostiquer plus rapidement et avec plus de précision diverses affections, notamment les maladies cérébrovasculaires, les traumatismes crâniens et les maladies neurodégénératives.
L'imagerie SWI, notamment, grâce à sa haute résolution et à sa nature tridimensionnelle, génère un grand nombre d'images. Auparavant, l'identification et l'enregistrement manuels des lésions étaient une tâche chronophage et fastidieuse pour le personnel médical. La solution d'IA de JLK automatise la détection et le calcul des lésions, réduisant ainsi cette charge de travail et améliorant l'efficacité du diagnostic, ce qui souligne son intérêt clinique.
Grâce à cette approbation, JLK obtient sa deuxième autorisation au Japon pour une solution d'imagerie cérébrale par intelligence artificielle, après celle accordée par la PMDA pour sa solution de diagnostic des AVC basée sur l'imagerie de diffusion (JLK-DWI). JLK dispose désormais d'une autorisation au Japon pour une large gamme de solutions d'imagerie cérébrale par intelligence artificielle, couvrant aussi bien les lésions étendues comme l'infarctus cérébral aigu que les microhémorragies.
Actuellement, JLK a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour un total de sept solutions d'IA, et avec cette approbation de la PMDA, le nombre de solutions approuvées au Japon est également passé à sept.
Le PDG de JLK, Kim Dong-min, a déclaré : « L’approbation SWI constitue une nouvelle étape importante dans le respect de la réglementation japonaise relative aux dispositifs médicaux et une occasion de démontrer la fiabilité de notre technologie d’imagerie cérébrale par intelligence artificielle. » Il a ajouté : « Nous allons renforcer notre coopération avec les principaux établissements médicaux japonais et jeter les bases de notre expansion sur le marché mondial. »
JLK prévoit d'étendre à l'avenir la distribution de ses solutions d'IA basées sur SWI et DWI grâce à une collaboration avec des partenaires de distribution japonais locaux, et de renforcer davantage sa position sur le marché mondial de l'IA médicale axée sur la technologie d'analyse complète de l'imagerie cérébrale.
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