레이저·인공지능(AI) 기반 피부 치료 및 피부암 진단 전문 기업 스페클립스(대표 홍정환)는 레이저 기반 피부 미용·치료기기 ‘피코케이(PICO-K)’와 ‘벨루스큐(BELLUS-Q)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 26일 밝혔다.
피코케이는 색소 치료에 특화된 4세대 피코초 레이저 의료기기로, 총 9개의 특허 기술을 기반으로 안정성과 정밀성을 인정받았다. 기존 피코 레이저의 불균일한 빔 문제를 개선하고, 높은 에너지 밀도를 유지하며 우수한 전달력을 구현했다. 나노초 레이저인 벨루스큐는 기존 나노 레이저 시장을 대상으로 품질과 기능이 입증된 제품이다.
스페클립스는 이번 FDA 승인으로 미국 시장 진출 시기를 기존 예상보다 한 분기 앞당겼으며, 올해 현지 실적을 온전히 반영할 수 있게 됐다. 미국 현지 진출을 위해 글로벌 에스테틱 기업과 유통 및 마케팅 협력을 체결했으며, 올해 미국 시장 매출 목표를 최소 100억 원으로 설정했다. 현재 1분기 발주는 완료돼 약 30억 원 규모의 매출이 확보된 상태다.
홍정환 스페클립스 대표는 “피코케이와 벨루스큐의 기술력과 글로벌 인허가 역량을 통해 FDA 허가를 신속히 획득했다”며 “미국 현지 판매 개시로 글로벌 신인도를 높이고, 올해 실적 성장에도 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이어 “제품 안전성과 효과성을 입증하는 논문 및 임상 발표가 증가하고 있어, 의료 전문가 대상 마케팅 확대를 통해 새로운 시장을 개척해 나가겠다”고 덧붙였다.
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Speclipse's Laser Skin Treatment Device Receives FDA 510 Clearance
Speclips (CEO Jeong-Hwan Hong), a company specializing in laser and artificial intelligence (AI)-based skin treatment and skin cancer diagnosis, announced on the 26th that its laser-based skin beauty and treatment devices, PICO-K and BELLUS-Q, have received 510(k) clearance from the U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Pico-K is a fourth-generation picosecond laser medical device specialized in pigment treatment. Based on nine patented technologies, it has been recognized for its stability and precision. It improves on the uneven beam issues of existing picosecond lasers, maintains high energy density, and delivers superior transmission. The BellusQ, a nanosecond laser, has proven its quality and functionality in the existing nanosecond laser market.
With this FDA approval, Speclipse has advanced its US market entry by a quarter ahead of schedule, allowing it to fully reflect its local performance this year. To achieve this, Speclipse has signed distribution and marketing partnerships with global aesthetic companies and has set a sales target of at least 10 billion won in the US market this year. Orders for the first quarter have been completed, securing approximately 3 billion won in sales.
Hong Jeong-hwan, CEO of Speclipse, stated, "We were able to quickly obtain FDA approval thanks to the technological prowess of Pico-K and BelusQ and our global regulatory capabilities. With the launch of local sales in the US, we expect to enhance our global credibility and contribute to our performance growth this year." He added, "With the increasing number of papers and clinical trials demonstrating our product's safety and efficacy, we will expand our marketing efforts to healthcare professionals to pioneer new markets."
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スペクリプス「レーザー皮膚治療機器」、米FDA 510許可獲得
レーザー・人工知能（AI）ベースの皮膚治療および皮膚がん診断専門企業スペクリプス（代表ホン・ジョンファン）は、レーザーベースの皮膚美容・治療機器「ピコケ（PICO-K）」と「ベラスキュー（BELLUS-Q）」が米国食品医薬品局（FDA）から510（k）許可を獲得したと26日。
ピコケイは色素治療に特化した第4世代ピコ秒レーザー医療機器で、計9つの特許技術に基づいて安定性と精度を認められた。従来のピコレーザーの不均一なビーム問題を改善し,高いエネルギー密度を維持し,優れた伝達力を実現した。ナノ秒レーザーであるベラスキューは、既存のナノレーザー市場を対象に品質と機能が立証された製品だ。
スペクリプスは今回のFDA承認で米国市場への進出時期を従来予想より一四半期早め、今年現地実績を完全に反映できるようになった。米国現地進出のためにグローバルエステ企業と流通及びマーケティング協力を締結し、今年米国市場の売上目標を最低１００億ウォンに設定した。現在第1四半期の発注は完了し、約30億ウォン規模の売上が確保された状態だ。
ホン・ジョンファンスペクリプス代表は「ピコケイとベラスキューの技術力とグローバル認可力量を通じてＦＤＡ許可を迅速に獲得した」とし「米国現地販売開始でグローバル新人道を高め、今年の実績成長にも貢献すると期待する」と明らかにした。続いて「製品安全性と効果性を立証する論文および臨床発表が増加しており、医療専門家向けマーケティング拡大を通じて新たな市場を開拓していく」と付け加えた。
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Speclipse的激光皮肤治疗设备获得FDA 510认证
专注于激光和人工智能 (AI) 皮肤治疗和皮肤癌诊断的公司 Speclips（CEO 洪正焕）于 26 日宣布，其基于激光的皮肤美容和治疗设备 PICO-K 和 BELLUS-Q 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的 510(k) 许可。
Pico-K 是一款第四代皮秒激光医疗设备，专用于色素治疗。它基于九项专利技术，以其稳定性和精确性而著称。Pico-K 改进了现有皮秒激光器光束不均匀的问题，保持了高能量密度，并实现了卓越的传输性能。BellusQ 是一款纳秒激光器，其品质和功能已在现有的纳秒激光器市场中得到验证。
凭借此次FDA批准，Speclipse提前一个季度进入美国市场，使其能够充分展现今年在美国市场的业绩。为实现这一目标，Speclipse已与多家全球美容公司签署了分销和营销合作协议，并设定了今年在美国市场至少100亿韩元的销售目标。第一季度的订单已全部完成，预计销售额约为30亿韩元。
Speclipse首席执行官洪正焕表示：“凭借Pico-K和BelusQ的卓越技术实力以及我们强大的全球监管能力，我们得以迅速获得FDA批准。随着美国本地销售的启动，我们期望提升全球信誉，并助力公司今年的业绩增长。” 他补充道：“随着越来越多的论文和临床试验证实我们产品的安全性和有效性，我们将加大对医疗保健专业人士的营销力度，开拓新市场。”
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Le dispositif de traitement cutané au laser de Speclipse reçoit l'autorisation 510 de la FDA.
Speclips (PDG Jeong-Hwan Hong), une société spécialisée dans le traitement de la peau au laser et basé sur l'intelligence artificielle (IA) et le diagnostic du cancer de la peau, a annoncé le 26 que ses appareils de beauté et de traitement de la peau au laser, PICO-K et BELLUS-Q, ont reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Pico-K est un dispositif médical laser picoseconde de quatrième génération, spécialisé dans le traitement des pigments. Reconnu pour sa stabilité et sa précision, il repose sur neuf technologies brevetées. Il corrige les problèmes d'homogénéité du faisceau des lasers picosecondes existants, maintient une densité d'énergie élevée et offre une transmission supérieure. Le BellusQ, un laser nanoseconde, a quant à lui démontré sa qualité et sa fonctionnalité sur le marché des lasers nanosecondes.
Grâce à cette approbation de la FDA, Speclipse anticipe son entrée sur le marché américain d'un trimestre, ce qui lui permettra de refléter pleinement ses performances locales cette année. Pour ce faire, Speclipse a conclu des partenariats de distribution et de marketing avec des entreprises internationales du secteur de l'esthétique et s'est fixé un objectif de ventes d'au moins 10 milliards de wons aux États-Unis cette année. Les commandes du premier trimestre sont déjà finalisées, garantissant un chiffre d'affaires d'environ 3 milliards de wons.
Hong Jeong-hwan, PDG de Speclipse, a déclaré : « Nous avons pu obtenir rapidement l’approbation de la FDA grâce à la puissance technologique de Pico-K et BelusQ et à notre expertise en matière de réglementation internationale. Le lancement de nos ventes aux États-Unis devrait renforcer notre crédibilité mondiale et contribuer à notre croissance cette année. » Il a ajouté : « Face au nombre croissant de publications et d’essais cliniques démontrant l’innocuité et l’efficacité de notre produit, nous allons intensifier nos efforts marketing auprès des professionnels de santé afin de conquérir de nouveaux marchés. »
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