레이저 전문 헬스케어 및 미용기기 기업인 ㈜라메디텍(대표 최종석)은 자사의 피부질환 치료용 엑시머 광조사기 브랜드인 ‘케어빔(CAREVEAM)’에 대해 일본 후생노동성 산하 의약품ㆍ의료기기종합기구(이하 PMDA)로부터 일본 시장에 대한 제조 및 판매 인증서를 획득했다고 5일 밝혔다.
엑시머 광조사기인 케어빔(CAREVEAM)은 백반이나 건선 등 자가면역이상질환 및 염증성 피부질환 치료에 사용되는 308nm UVB 파장 기반 피부질환 치료 의료기기이다. 이 제품은 글로벌 시장에 출시된 해외 타사 장비 대비 핸드피스가 매우 가볍고 크기가 작아 사용성이 매우 용이하며, 성능 및 가격도 타사 제품보다 월등히 좋다는 평가를 받고 있다.
한편 이번 인허가의 경우 라메디텍의 일본 사업 파트너인 ‘GUNZE MEDICAL LIMITED’와의 일본 시장에 대한 케어빔 유통계약 체결 이후 약 3년의 인허가 기간을 거쳐 완료되었으며, PMDA는 일본 후생성 산하 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로 허가 절차가 까다로워 인증 획득이 어려운 만큼 이번 인허가 획득을 통해 제품의 품질과 안정성을 동시에 확보할 수 있을 것으로 기대된다.
끝으로 라메디텍 관계자에 따르면, 라메디텍의 일본 사업 파트너인 ‘GENZE MEDICAL LIMITED’는 일본 내 1,000개 이상의 병원에 대한 유통 네트워크를 확보하고 있어 “일본 내 인허가 완료를 시작으로 일본 판매가 본격화되어 라메디텍의 외형 성장에 큰 역할을 할 것이다”고 포부를 밝혔다.
- 관련 기사 더 보기
LamediTech, Carebeam License Acquisition
Lameditech Co., Ltd. (CEO Choi Jong-seok), a specialized laser healthcare and beauty device company, announced on the 5th that it has obtained a manufacturing and sales certificate for the Japanese market from the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) under the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan for its excimer phototherapy device brand 'CAREVEAM' for skin disease treatment.
CAREVEAM, an excimer phototherapy device, is a 308nm UVB wavelength-based skin disease treatment medical device used to treat autoimmune disorders such as vitiligo and psoriasis and inflammatory skin diseases. Compared to overseas third-party equipment released in the global market, this product is very easy to use because the handpiece is very light and small in size, and it is evaluated as having much better performance and price than third-party products.
Meanwhile, this licensing was completed after a licensing period of approximately 3 years following the signing of a Carebeam distribution contract for the Japanese market with 'GUNZE MEDICAL LIMITED', LamediTech's Japanese business partner. As PMDA is a pharmaceutical and medical device registration management agency under the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan and has a complicated licensing procedure, it is difficult to obtain certification, so it is expected that this licensing will simultaneously secure both product quality and stability.
Lastly, according to a Ramedic official, Ramedic's Japanese business partner, 'GENZE MEDICAL LIMITED', has secured a distribution network of over 1,000 hospitals in Japan, and "starting with the completion of approval in Japan, sales in Japan will begin in earnest, and this will play a major role in the external growth of Ramedic."
- See more related articles
ラメディテックがケアビーム認可を獲得
レーザー専門ヘルスケア及び美容機器企業である(株)ラメディテック(代表最終席)は、自社の皮膚疾患治療用エキシマ光照射器ブランドである「ケアビーム(CAREVEAM)」について、日本厚生労働省傘下医薬品・医療機器総合機構(以下PMDA)から日本市場に対する製造及び販売証明書を獲得したと5日明らかにした。
エキシマ光照射器であるケアビーム（CAREVEAM）は、白斑や乾癬などの自己免疫異常疾患や炎症性皮膚疾患の治療に使用される308nm UVB波長ベースの皮膚疾患治療医療機器です。この製品は、グローバル市場に発売された海外のサードパーティ製機器に比べてハンドピースが非常に軽くてサイズが小さく、使いやすさが非常に容易で、性能や価格も他社製品よりも格段に良いという評価を受けている。
一方、今回の許認可の場合、ラメディテックの日本事業パートナーである「GUNZE MEDICAL LIMITED」との日本市場に対するケアビーム流通契約締結以来、約3年の認可期間を経て完了し、PMDAは日本厚生省傘下医薬品および医療機器登録管理機関で許可手続きが難しく、認証取得が難しいだけに、今回の許可取得を通じて製品の品質と安定性を同時に確保できると期待される。
最後に、ラメディテック関係者によると、ラメディテックの日本事業パートナーである「GENZE MEDICAL LIMITED」は、日本内1,000以上の病院に対する流通ネットワークを確保しており、見た目の成長に大きな役割を果たすだろう」と抱負を明らかにした。
- 関連記事をもっと見る
LamediTech、Carebeam 许可收购
专门从事激光医疗美容设备的公司Lameditech Co., Ltd.（首席执行官崔钟硕）已获得日本厚生劳动省医药品医疗器械综合机构（PMDA）的批准，其用于治疗皮肤病的准分子光照射装置品牌“CAREVEAM”5日宣布，已获得日本市场的制造和销售许可。
准分子光疗仪CAREVEAM是一款基于308nm UVB波长的治疗皮肤病的医疗设备，用于治疗白癜风、牛皮癣等自身免疫性疾病和炎症性皮肤病。该产品被评价为非常好用，手柄比全球市场上推出的海外第三方设备非常轻巧小巧，性能和价格也远远优于第三方产品。
同时，此次批准是在与 LamediTech 的日本业务合作伙伴“GUNZE MEDICAL LIMITED”签署 Carebeam 在日本市场的分销合同后约 3 年的批准期后完成的。PMDA 是药品和医疗器械注册和管理机构该机构隶属于日本厚生劳动省，由于该机构审批程序复杂，认证难度较大，预计获得此次批准将同时确保产品质量和稳定性。
最后，据Lameditech相关人士透露，Lameditech的日本业务合作伙伴‘GENZE MEDICAL LIMITED’已在日本建立了超过1000家医院的分销网络，因此“随着日本批准的完成，日本的销售将正式开始，Lameditech的他表达了自己的雄心，称“这将对外观的增长起到很大的作用。”
- 查看更多相关文章
LamediTech, acquisition de licence Carebeam
Lameditech Co., Ltd. (PDG Choi Jong-seok), une société d'appareils de soins de santé et de beauté spécialisée dans les lasers, a reçu l'approbation de l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être du Japon pour son Dispositif d'irradiation par lumière excimère de marque « CAREVEAM » pour le traitement des maladies de la peau. a annoncé le 5 avoir obtenu un certificat de fabrication et de vente pour le marché japonais.
CAREVEAM, appareil de photothérapie excimère, est un dispositif médical de traitement des maladies de la peau basé sur la longueur d'onde UVB de 308 nm utilisée pour traiter les maladies auto-immunes telles que le vitiligo et le psoriasis et les maladies inflammatoires de la peau. Ce produit est évalué comme étant très facile à utiliser avec une pièce à main très légère et petite par rapport aux équipements tiers étrangers commercialisés sur le marché mondial, et ses performances et son prix sont bien meilleurs que ceux des produits tiers.
Entre-temps, cette approbation a été finalisée après une période d'approbation d'environ 3 ans suite à la signature d'un contrat de distribution pour Carebeam sur le marché japonais avec « GUNZE MEDICAL LIMITED », le partenaire commercial japonais de LamediTech. PMDA est l'Agence d'enregistrement et de gestion des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux sous l'égide du ministère de la Santé, du Travail et de la Protection sociale du Japon. Le processus d'approbation de l'agence étant complexe et l'obtention d'une certification étant difficile, on s'attend à ce que l'obtention de cette approbation garantisse simultanément la qualité et la stabilité du produit.
Enfin, selon les responsables de Lameditech, le partenaire commercial japonais de Lameditech, « GENZE MEDICAL LIMITED », a sécurisé un réseau de distribution de plus de 1 000 hôpitaux au Japon, donc « avec l'achèvement de l'approbation au Japon, les ventes au Japon commenceront sérieusement, et Lameditech Il a exprimé son ambition en déclarant : « Cela jouera un grand rôle dans la croissance de l’apparence extérieure. »
- Voir plus d'articles connexes
You must be logged in to post a comment.