영상진단 의료기기 전문기업 에스지헬스케어(대표 김정수)는 자사 인공지능(AI) 기반 자기공명영상장치(MRI) 소프트웨어 ‘IAI’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 신청했다고 7일 밝혔다. 이로써 에스지헬스케어는 글로벌 시장 진출을 본격화하게 됐다.
‘IAI’는 수십만 장의 임상영상 데이터를 학습한 AI 알고리즘을 MRI 영상 획득 과정에 적용해 촬영 시간을 기존 20분에서 5분으로 단축하고, 영상 품질을 향상시키는 혁신적 소프트웨어다. 특히 영상 노이즈를 제거해 왜곡을 최소화함으로써 현장 활용도를 크게 높였다는 평가다.
또한 ‘IAI’는 기존 MRI 장비를 교체하지 않고도 바로 적용할 수 있어, 장비 변경 없이 업그레이드가 가능하다는 비용절감의 장점도 갖췄다.
에스지헬스케어는 이번 FDA 승인 신청을 위해 기술문서와 임상 데이터를 제출했으며, 향후 심사에 대비한 자료 보완과 제반 사항을 준비 중이라고 밝혔다. 아울러 미국 내 유통 채널 확대도 병행해 시장 진입을 가속화할 계획이다.
김정수 대표는 “’IAI’의 FDA 510(k) 승인 신청은 기술 고도화와 글로벌 진출의 본격적인 신호탄”이라며, “이미 10여 개국에 설치가 완료되었고, 이를 통해 AI 기반 영상진단 기술의 상용화 가능성을 입증한 만큼 앞으로 글로벌 시장에서의 입지를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
에스지헬스케어는 2021년 자회사 민트랩스를 설립하고, 한국과학기술원(KAIST)과 공동으로 의료 AI 소프트웨어 개발에 착수해 2022년 ‘IAI’ 개발을 완료했다. 이어 같은 해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 제품 허가를 받았으며, 2023년 첫 상용화 및 해외 수출을 달성했다.
한편 ‘IAI’ 기술이 적용된 MRI 장비 ‘인빅터스(INVICTUS)’는 1.5T 자장과 고화질 영상, 그리고 헬륨이 필요 없는 헬륨 프리(Free) 마그넷을 채택해 업계의 주목을 받고 있다.
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SG Healthcare 'IAI', Applying for Approval from US Food and Drug Administration
SG Healthcare (CEO Kim Jeong-su) , a specialized imaging diagnostic medical device company, announced on the 7th that it has applied for approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for its artificial intelligence (AI)-based magnetic resonance imaging (MRI) software 'IAI'. With this, SG Healthcare has begun its full-scale entry into the global market.
'IAI' is an innovative software that applies AI algorithms that have learned hundreds of thousands of clinical image data to the MRI image acquisition process, reducing the shooting time from the existing 20 minutes to 5 minutes and improving image quality. In particular, it is evaluated to have greatly increased field usability by removing image noise and minimizing distortion.
In addition, 'IAI' can be applied immediately without replacing existing MRI equipment, so it has the advantage of cost reduction as it allows for upgrades without changing equipment.
SG Healthcare said it has submitted technical documents and clinical data for this FDA approval application and is currently preparing supplementary data and other details for future review. It also plans to accelerate market entry by expanding distribution channels in the United States.
CEO Kim Jeong-su said, “IAI’s FDA 510(k) approval application is a signal of technological advancement and global expansion,” adding, “It has already been installed in over 10 countries, and as we have proven the commercialization potential of AI-based imaging diagnostic technology, we will continue to expand our presence in the global market going forward.”
SG Healthcare established its subsidiary Mint Labs in 2021 and began developing medical AI software in collaboration with the Korea Advanced Institute of Science and Technology (KAIST), completing the development of 'IAI' in 2022. It then received product approval from the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) in the same year and achieved its first commercialization and overseas export in 2023.
Meanwhile, the MRI equipment 'INVICTUS' with 'IAI' technology applied is attracting attention from the industry by adopting a 1.5T magnetic field, high-definition images, and a helium-free magnet that does not require helium.
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エスジヘルスケア「IAI」、米国食品医薬品局承認申請
映像診断医療機器専門企業エスジヘルスケア(代表キム・ジョンス)は自社人工知能(AI)ベースの磁気共鳴映像装置(MRI)ソフトウェア'IAI'に対して米国食品医薬局(FDA)承認を申請したと7日明らかにした。これによりエスジヘルスケアはグローバル市場進出を本格化することになった。
「IAI」は、数十万枚の臨床映像データを学習したAIアルゴリズムをMRI映像取得過程に適用し、撮影時間を既存の20分から5分に短縮し、映像品質を向上させる革新的なソフトウェアだ。特に映像ノイズを除去して歪みを最小化することで現場活用度を大きく高めたという評価だ。
また、「IAI」は既存のMRI機器を交換しなくてもすぐに適用することができ、装備変更なしでアップグレードが可能というコスト削減のメリットも備えた。
エスジヘルスケアは今回のFDA承認申請のために技術文書と臨床データを提出し、今後の審査に備えた資料補完と諸般事項を準備中だと明らかにした。また、米国内流通チャネルの拡大も並行して市場参入を加速化する計画だ。
キム・ジョンス代表は「「IAI」のFDA 510(k)承認申請は技術高度化とグローバル進出の本格的な信号弾」とし、「すでに10カ国以上に設置が完了し、これを通じてAIベースの映像診断技術の商用化可能性を立証しただけに、今後グローバル市場での立地を持続的に拡大していく」と述べた。
エジヘルスケアは2021年に子会社ミントラップスを設立し、韓国科学技術院(KAIST)と共同で医療AIソフトウェア開発に着手し、2022年「IAI」開発を完了した。続いて同年食品医薬品安全処(MFDS)から製品許可を受け、2023年初の商用化及び海外輸出を達成した。
一方、「IAI」技術が適用されたMRI機器「INVICTUS」は、1.5T磁場と高画質映像、そしてヘリウムを必要としないヘリウムフリー（Free）マグネットを採用し、業界の注目を集めている。
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SG Healthcare“IAI”，正在向美国食品药品监督管理局申请批准
专门从事影像诊断医疗器械的公司SG Healthcare（代表金正洙） 7日宣布，其基于人工智能（AI）的磁共振成像（MRI）软件“IAI”已向美国食品药品监督管理局（FDA）申请批准。至此，SG Healthcare开始全面进军全球市场。
“IAI”是一款创新软件，它将学习了数十万临床图像数据的AI算法应用于MRI图像采集过程，将拍摄时间从现有的20分钟缩短至5分钟，并提高图像质量。特别是，通过消除图像噪声和最小化失真，现场可用性得到了极大提高。
此外，“IAI”无需更换现有的MRI设备即可立即应用，因此无需更换设备即可升级，具有降低成本的优势。
SG Healthcare 表示，已向 FDA 提交了该批准申请的技术文件和临床数据，目前正在准备补充数据和其他细节以供将来审查。此外，我们计划通过扩大美国境内的分销渠道来加速我们的市场进入。
金正洙代表表示，“IAI申请FDA 510(k)批准是技术进步和全球扩张的信号”，并表示，“目前已在10多个国家投入使用，基于AI的影像诊断技术的商业化潜力已得到证实，今后将继续扩大在全球市场的影响力”。
SG Healthcare于2021年成立子公司Mint Labs，与韩国科学技术院（KAIST）合作开始开发医疗AI软件，并于2022年完成“IAI”的开发。同年获得食品药品安全部（MFDS）的产品批准，并于2023年首次实现商业化并出口海外。
另外，应用“IAI”技术的MRI设备“INVICTUS”采用1.5T磁场、高清图像、无需氦气的无氦磁体，受到业界关注。
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SG Healthcare « IAI », demande d'approbation auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis
SG Healthcare (PDG Kim Jeong-su) , une société spécialisée dans les dispositifs médicaux de diagnostic par imagerie, a annoncé le 7 qu'elle avait demandé l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son logiciel d'imagerie par résonance magnétique (IRM) basé sur l'intelligence artificielle (IA) « IAI ». Grâce à cela, SG Healthcare a commencé à progresser pleinement sur le marché mondial.
« IAI » est un logiciel innovant qui applique un algorithme d'IA ayant appris des centaines de milliers de données d'images cliniques au processus d'acquisition d'images IRM, réduisant le temps de prise de vue des 20 minutes actuelles à 5 minutes et améliorant la qualité de l'image. En particulier, il est évalué que la facilité d’utilisation sur le terrain a été considérablement améliorée en supprimant le bruit de l’image et en minimisant la distorsion.
De plus, l'IAI peut être appliqué immédiatement sans remplacer l'équipement IRM existant, ce qui présente l'avantage de réduire les coûts car il permet des mises à niveau sans changer d'équipement.
SG Healthcare a déclaré avoir soumis la documentation technique et les données cliniques pour cette demande d'approbation de la FDA et préparer actuellement des données supplémentaires et d'autres détails pour un examen futur. En outre, nous prévoyons d’accélérer notre entrée sur le marché en élargissant nos canaux de distribution aux États-Unis.
Le PDG Kim Jeong-su a déclaré : « La demande d'approbation FDA 510(k) d'IAI est un signe d'avancée technologique et d'expansion mondiale », ajoutant : « Elle a déjà été installée dans plus de 10 pays, et comme nous avons prouvé le potentiel de commercialisation de la technologie de diagnostic d'imagerie basée sur l'IA, nous continuerons à étendre notre présence sur le marché mondial à l'avenir. »
SG Healthcare a créé sa filiale Mint Labs en 2021 et a commencé à développer un logiciel d'IA médicale en collaboration avec le Korea Advanced Institute of Science and Technology (KAIST), achevant le développement de « IAI » en 2022. La même année, elle a reçu l'approbation du produit du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) et a réalisé sa première commercialisation et exportation à l'étranger en 2023.
Pendant ce temps, l'équipement IRM « INVICTUS » avec la technologie « IAI » appliquée attire l'attention de l'industrie en adoptant un champ magnétique de 1,5 T, des images haute définition et un aimant sans hélium qui ne nécessite pas d'hélium.
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