Caregen (PDG : Yong-ji Jeong), société biopharmaceutique spécialisée dans les peptides, a annoncé le 13 la signature d'un partenariat stratégique avec UNITHER Pharmaceuticals (ci-après UNITHER), une organisation internationale de développement et de fabrication à façon (CDMO). Cette collaboration s'inscrit dans la stratégie de Caregen visant à conquérir le marché mondial en combinant l'accélération de la commercialisation internationale de ses médicaments ophtalmiques avec l'expertise d'UNITHER en matière de formulation et de production.
Grâce à ce partenariat, Unider assurera la production et la formulation des échantillons cliniques de phase 2 pour les deux principaux produits en développement de Caregen : CG-P5, un traitement contre la DMLA exsudative, et CG-T1, un traitement contre le syndrome de l’œil sec. Ces deux produits sont des médicaments peptidiques innovants, présentés sous forme de collyres, qui offrent un confort d’utilisation et une observance thérapeutique améliorés.
Unider est le plus grand CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) mondial spécialisé dans les formulations stériles à dose unique par soufflage-remplissage-scellage (BFS). Ses sites de production sont implantés dans huit pays, dont la France, les États-Unis, le Brésil et la Chine. Unider est également un partenaire de production reconnu pour des entreprises pharmaceutiques ophtalmiques internationales telles que Bausch + Lomb, Théa et Santen. Le BFS est une technologie de formulation de pointe qui prévient la contamination grâce à un processus de remplissage et de scellage aseptique. Cette technologie est considérée comme essentielle à la commercialisation des collyres à usage unique.
Cette collaboration permet à Caregen de tirer parti du site de production de biotechnologies (BFS) certifié par la FDA d'Unider afin de mettre rapidement en place l'infrastructure de formulation stérile nécessaire aux essais cliniques et aux demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) aux États-Unis. Elle permettra ainsi de constituer une chaîne de valeur complète, de la production d'échantillons cliniques à la production commerciale du produit, en passant par la documentation CMC (chimie, fabrication et contrôle qualité), réduisant de ce fait les délais et les coûts de développement.
Le CG-T1 est notamment une substance candidate, première de sa classe, qui agit sur le PAC1R, un récepteur majeur induisant la sécrétion lacrymale, afin de stimuler simultanément cette sécrétion, de réduire l'inflammation et d'améliorer les lésions cornéennes et conjonctivales. La phase préclinique est actuellement achevée et le dossier d'essai clinique (IND) devrait être soumis à la FDA américaine au premier trimestre 2026, en vue d'un passage immédiat à la phase 2 des essais cliniques. Cette stratégie, qui consiste à s'affranchir de la phase 1, suscite l'intérêt des entreprises pharmaceutiques internationales, car la sécurité et la validité du mécanisme pharmacologique ont été confirmées lors de la phase préclinique.
Le CG-P5 devrait recevoir le rapport final de son essai clinique de phase 1 aux États-Unis d'ici la fin du mois et prévoit de déposer une demande de désignation de « thérapie innovante » auprès de la FDA parallèlement aux essais cliniques de phase 2. Cet essai de phase 2 sera mené dans plusieurs pays et étendra l'indication de la dégénérescence maculaire humide à la dégénérescence maculaire sèche.
Le PDG de Caregen, Yong-ji Jeong, a déclaré : « Ce partenariat constituera une base importante pour l'entrée de la technologie de traitement des maladies ophtalmiques à base de peptides de Caregen sur le marché mondial », et « Nous accélérerons la commercialisation de notre portefeuille grâce à la technologie de formulation et à l'infrastructure de production mondiale d'Unider et nous poursuivrons activement une coopération mondiale en matière de licences. »
Un responsable d'Unider a déclaré : « La gamme de produits Caregen présente une différenciation technologique qui surmonte les limitations des collyres existants », et « Grâce à la technologie BFS d'Unider et à son réseau mondial de clients, nous serons en mesure de maximiser la synergie mutuelle. »
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