ケアゼン、ユニダーファーマシュティカルズと戦略的パートナーシップを締結

ペプチドベースのバイオ専門企業ケアゼン（代表チョン・ヨンジ）は、グローバル委託開発生産（ＣＤＭＯ）企業ユニダー・ファーマシュティカルズ（ＵＮＩＴＨＥＲ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ、以下、ユニダー）と戦略的パートナーシップを締結したと１３日、明らかにした。今回の協力は、ケアゼンの眼科疾患治療剤のグローバル商業化の加速化と、ユニダーの製剤及び生産能力を組み合わせたグローバル市場進出戦略の一環である。

今回のパートナーシップを通じて、ユニダーはケアゼンの核心パイプラインである▲湿性黄斑変性(wet AMD)治療剤CG-P5と▲眼球乾燥症(DED)治療剤CG-T1の臨床二相用試料の生産と製剤化を担当することになる。どちらのパイプラインも、点眼剤製剤のペプチド新薬であり、患者の利便性とコンプライアンスを改善したことが特徴である。

ユニダーはフランスをはじめ、米国、ブラジル、中国など8カ国に生産拠点を持つ世界最大のBFS(Blow-Fill-Seal)ベースの無菌単容量製剤CDMO企業で、バシュロム(Bausch+Lomb)、テア(Théa)、サンテン(Santen)などグローバル眼科専門製薬会社の生産パートナーとしても知られている。 BFSは無菌充填・密封工程で汚染を遮断する先端製剤技術で、使い捨て点眼剤の商業化に不可欠な技術に挙げられる。

今回の協力でケアゼンはユニダーのFDA認証BFS設備を活用し、米国臨床および新薬許可申請(NDA)に必要な無菌製剤インフラを早期確保することになった。これにより、臨床試料生産からＣＭＣ（化学・製造・品質管理）文書作成、商業用製品生産まで全周期バリューチェーンを構築することで、開発期間とコストを削減できると期待される。

特にCG-T1は涙分泌を誘導する主要受容体PAC1Rに作用し、分泌促進、炎症抑制、角膜および結膜損傷改善を同時に誘導するFirst-in-Class候補物質で、現在前臨床段階が終了し、2026年第1四半期米国FDAに臨床試験計画(IND)提出後すぐ臨床2相に。臨床1相を省略する当該戦略は、前臨床段階で安全性と薬理機構の妥当性を確保したという点でグローバル製薬会社の注目を集めている。

CG-P5は今月末、米国臨床1相最終報告書受領を控えており、以後臨床2相とともにFDAに革新新薬指定(Breakthrough Therapy Designation)を申請する計画だ。臨床2相は多国籍地域で進行され、既存の湿性黄斑変性だけでなく乾性黄斑変性でも適応症を拡大する予定だ。

ケアゼンチョン・ヨンジ代表取締役は「今回のパートナーシップはケアゼンのペプチドベースの眼科疾患治療技術がグローバル市場参入のための重要な基盤になるだろう」とし「ユニダーの製剤技術力とグローバル生産インフラを通じてパイプラインの商業化を進め、グローバルライセンス協力も本格推進する」と明らかにした。

ユニダー関係者は「ケアゼンのパイプラインは既存の点眼剤の限界を上回る技術的差別性を保有している」とし「ユニダーのＢＦＳ技術力とグローバル顧客ネットワークをベースに相互シナジーを最大化できるだろう」と伝えた。

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