ビヨンド・メディソン「クリックレスDTx」、イノベーション医療機器の指定

ビヨンド・メディソン（代表キム・デヒョン）は自社が開発したデジタル治療機器「クリックレスDTx」が食品医薬品安全処から国内歯科分野初の革新医療機器（第82号）に指定されたと28日明らかにした。

デジタルヘルスケアスタートアップビヨンドメディソンは、AIベースのデジタル治療技術に基づいて、顎関節障害（Temporomandibular Disorder、以下TMD）患者が病院訪問後に処方されたソリューションで自己管理に基づいて症状を改善するのに役立ちます。

特に既存の薬物・装置中心治療ではなく、行動調節及び習慣改善中心の非侵襲的治療方式をアプリベースで具現したという点で技術的・市場的差別性が引き立つ。

国内TMD患者は年間200万人以上と推定され、世界中で約2億人以上が該当症状を経験することが知られている。それでも、既存の治療法は再発率が50％以上に達し、コア治療の原則である行動制御と自己管理治療は、患者教育と実践の難しさにより臨床で実効性を確保できなかった。

ビヨンド・メディソンはこのような限界を克服しようとソウル大学歯科大学病院、ハンリム大学聖心病院などとともに探索及び確証臨床研究を進行した。 2022年には探索臨床研究の結果を世界的権威のJournal of Dentistryに発表し、食薬処医療機器最終許可のための確証臨床を終了し、2025年下半期の認可及び実際の臨床処方を目指す。

また、すでに国内1,000社以上の歯科病院と協業し、実際の処方基盤の環境を構築しており、SIDEX、GAMEXなど主要歯科記者財展に参加して歯科業界との接点を広げている。

したがって、デジタル治療薬分野が依然として大学病院中心の給与体系に閉じ込められているのに対し、クリックレスDTxは非給与ベースの個人歯科病院の流通が可能で、急速な市場拡散が可能であるという分析が出ている。

海外進出も本格化している。ビヨンド・メディソンは米国FDA Pre-submissionを完了し、デジタル治療剤としての革新性を立証し、歯科専門ディストリビューターであるGlidewell, Carequestとの技術検証を完了した。現在はシカゴイリノイ州立大学およびケースウェスタン大学とともに米国内のローカライゼーションプロジェクトを進行中であり、日本、シンガポールなどアジア主要国への進出も準備している。

ビヨンド・メディソンのキム・デヒョン代表は「ソウル創業ハブの支援を通じて国内外のネットワークを急速に拡大している」とし、「歯科ベースのデジタル治療機器のグローバル成功事例を作り、デジタルヘルスケアの新たな転換点を提示する」と明らかにした。

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