비욘드메디슨 ‘클릭리스 DTx’, 혁신의료기기 지정
디지털 헬스케어 스타트업 비욘드메디슨이 개발한 AI 기반 턱관절 장애 치료 솔루션 ‘클릭리스 DTx’가 식약처로부터 국내 최초 치과 분야 혁신의료기기로 지정됐다....
2025년05월28일
식약처
아이넥스 ‘AI 대장암 진단보조 소프트웨어’, 혁신의료기기 지정
의료 인공지능 전문기업 아이넥스의 대장암 진단보조 AI 소프트웨어 'ENAD CADx'가 식약처로부터 혁신의료기기로 지정됐다.
2025년05월15일
휴이노, 식약처로부터 펄스옥시미터 ‘MEMO Band’ 허가 취득
휴이노는 자사가 개발한 혈중 산소포화도 측정 의료기기 ‘MEMO Band’가 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 취득했다고 14일 밝혔다.
2025년05월14일
바이브컴퍼니, ‘소프트웨어 마켓 페어’ 참가
바이브컴퍼니는 오는 27일 정부세종컨벤션센터에서 열리는 ‘소프트웨어 마켓 페어(SW Market Fair)’에 참가해 식품의약품안전처가 도입한 AI 검색증강(RA...
2025년03월26일
이루다 ‘리팟’, 태국 식약처로부터 판매 인증 취득
#피부미용 의료기기 전문기업 #이루다 는 자사의 차세대 레이저 장비 #리팟 이 #태국 #식약처 로부터 판매 인증을 취득했다고 4일 밝혔다.
2024년07월04일
하이 ‘리피치’, 식약처 확증적 임상허가 승인 취득
#디지털치료제 전문 개발사 #하이 가 #뇌졸중후마비말장애치료제 인 #리피치 에 대한 #식품의약품안전처 의 #확증적임상허가승인 을 취득했다고 밝혔다.
2024년02월26일
오상헬스케어, ‘HLA-B5801 유전자 변이 검사 PCR 키트’ 식약처 제조 허가
#오상헬스케어 가 #HLA-B5801 유전자 변이를 검사하는 #PCR진단키트 를 #식약처 로부터 #제조허가 를 받았다.
2024년02월01일
에이아이트릭스, ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증 획득
#의료 #인공지능(#AI) #에이아이트릭스가 '#혁신의료기기소프트웨어 #제조기업' #인증을 획득했다.
2024년01월18일
메디웨일, ‘닥터눈 CKD’ 식약처 임상시험 계획 승인
#메디웨일이 #망막 기반 #AI 소프트웨어 '#닥터눈 CKD(Reti-CKD)'에 대한 국내 #식품의약품안전처(식약처) #의료기기 #인허가 절차에 박차를 가하고 ...
2024년01월15일
에스엘에스바이오, 식약처로부터 니트로사민류 불순물 시험 항목 승인
#에스엘에스바이오가 국내 #의약품 #시험검사기관으로 #식약처로부터 #경구용 고형제 의약품에 대한 #LC-MS/MS를 이용한 #니트로사민류 불순물 시험 항목 #승인...
2024년01월03일
인스코비, 자회사 아피메즈 ‘아피톡신’ 식약처 허가 완료
#코스피 #상장사 #인스코비가 #식약처로부터 #바이오 자회사 #아피메즈의 국내 신약 6호인 골관절염 통증·염증 치료제 ‘#아피톡신’의 #재판매를 위한 #식약처 허...
2023년10월17일
카비랩, ‘DeepPLAN K’ 확증 임상시험 승인
#카비랩 이 2023년 6월 정형외과영상 치료계획 소프트웨어 #'DeepPLAN K' 의 #의료기기허가획득 을 위한 #확증임상시험 을 #식약처 로부터 승인 받았으...
2023년10월05일
에이아이메딕, ‘하트메디플러스’ 3등급 의료기기 식약처 허가 획득
#에이아이메딕이 #식품의약품안전처로부터 ‘#하트메디플러스(HeartMedi+)’에 대한 심혈관 위험 평가 소프트웨어로 #의료기기 제조품목(3등급) #허가를 획득했...
2023년09월19일
메디웨일 ‘닥터눈 CKD’, 식약처로부터 혁신의료기기 지정
#망막 #인공지능(#AI) #스타트업 #메디웨일의 #닥터눈 #CKD(#DrNoon CKD)가 #혁신의료기기로 지정됐다.
2023년08월22일
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