Caregen与Unider Pharmaceuticals签署战略合作协议

肽类生物制药公司凯尔健（CEO郑永智）于13日宣布，已与全球合同研发生产机构（CDMO）UNITHER Pharmaceuticals（以下简称UNITHER）达成战略合作。此次合作是凯尔健全球市场进入战略的一部分，旨在结合UNITHER的制剂和生产能力，加速眼科治疗药物的全球商业化进程。

通过此次合作，Unider将负责Caregen核心产品线二期临床试验样品的生产和配制：CG-P5（用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性）和CG-T1（用于治疗干眼症）。这两款产品均为滴眼液剂型的肽类新药，具有更高的患者用药便利性和依从性。

Unider是全球最大的基于吹灌封（BFS）工艺的无菌单剂量制剂CDMO（合同研发生产机构），在包括法国、美国、巴西和中国在内的八个国家设有生产基地。它也是博士伦、Théa和参天等全球眼科制药公司的知名生产合作伙伴。BFS是一种尖端制剂技术，通过无菌灌装和密封工艺防止污染，被认为是单剂量眼药水商业化的关键技术。

此次合作使凯瑞健能够利用优尼德公司经FDA认证的无菌制剂生产设施，快速获得美国临床试验和新药申请（NDA）所需的无菌制剂基础设施。这将建立一条完整的价值链，涵盖临床样本生产、CMC（化学、生产和质量控制）文件编制以及商业化产品生产，从而缩短研发时间和降低成本。

具体而言，CG-T1是一种首创的候选药物，它作用于PAC1R（一种主要的泪液分泌诱导受体），能够同时促进泪液分泌、抑制炎症并改善角膜和结膜损伤。目前，该药物的临床前阶段已完成，计划于2026年第一季度向美国FDA提交临床试验申请（IND），随后立即进入II期临床试验。由于该药物的安全性和药理机制的有效性已在临床前阶段得到证实，这种跳过I期临床试验的策略引起了全球制药公司的关注。

CG-P5预计将于本月晚些时候收到其在美国进行的I期临床试验的最终报告，并计划在开展II期临床试验的同时向FDA申请突破性疗法认定。II期临床试验将在多个国家进行，并将适应症从湿性黄斑变性扩展到干性黄斑变性。

Caregen 首席执行官郑永智表示：“此次合作将为 Caregen 基于肽的眼科疾病治疗技术进入全球市场奠定重要基础”，并且“我们将通过 Unider 的制剂技术和全球生产基础设施加速我们产品线的商业化，并积极寻求全球许可合作。”

Unider 的一位官员表示：“Caregen 的产品线具有技术差异化优势，可以克服现有眼药水的局限性”，并且“基于 Unider 的 BFS 技术和全球客户网络，我们将能够最大限度地发挥双方的协同效应。”

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