Beyond Medicine 的“Clickless DTx”被指定为创新医疗设备

Beyond Medicine（代表金大铉） 28日表示，其数字治疗设备“Clickless DTx”被韩国食品药品安全部指定为牙科领域首个创新医疗器械（第82号）。

数字医疗初创公司 Beyond Medicine 使用基于人工智能的数字治疗技术，帮助颞下颌关节紊乱症 (TMD) 患者通过医院就诊后开具的解决方案进行自我管理，从而改善症状。

尤其是其打破了现有的以药物/设备为中心的治疗模式，实现了以行为控制和习惯改善为重点的、基于应用程序的非侵入性治疗方法，在技术和市场差异化方面表现出色。

据估计，韩国每年有超过200万TMD患者，而全球有超过2亿人患有此症状。但现有治疗方法的复发率高达50%以上，且行为控制和自我管理治疗等核心治疗原则由于患者教育和实践困难，在临床上并未取得效果。

为了克服这些局限性，Beyond Medicine 与首尔国立大学牙科医院和翰林大学圣心医院合作开展了探索性和确认性临床研究。 2022年，探索性临床试验的结果发表在世界知名的《牙科杂志》上，并完成了食品药品安全部最终批准该医疗器械的确认性临床试验，目标是在2025年下半年获得批准并投入实际临床处方。

此外，我们已经与韩国1000多家牙科诊所合作，建立了基于实际处方的环境，并通过参加SIDEX和GAMEX等主要牙科设备展览会来扩大与牙科行业的接触点。

因此，尽管数字治疗领域仍然陷入以大学医院为中心的报销体系，但有分析认为，无点击 DTx 可以以非报销方式分发给私人牙科诊所，从而实现快速市场扩张。

海外扩张也在如火如荼地进行。 Beyond Medicine 已完成向美国 FDA 的预提交，展示了其作为数字疗法的创新性，并已与牙科专业分销商 Glidewell 和 Carequest 完成技术验证。目前我们正与芝加哥伊利诺伊大学和凯斯西储大学合作开展美国本地化项目，同时也在准备进入日本、新加坡等亚洲主要国家。

Beyond Medicine代表金大铉表示，“在首尔创业中心的支持下，我们正在迅速拓展国内外网络”，“我们将创造牙科数字治疗设备的全球成功案例，为数字医疗带来新的转折点”。

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