티에네스 투명교정장치 ‘세라핀’, FDA 승인

투명교정 전문 기업 ㈜티에네스(대표이사 장원건)가 투명교정장치 ‘SERAFIN(이하 세라핀)’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.

13일 티에네스에 따르면 이번 FDA 승인은 이달 11일 최종 등록 절차가 마무리 됐다.

티에네스는 지난 2020년 투명교정장치, 교정촉진기 등 교정 전문 기업으로 설립됐으며, 2021년 국내 최초로 디지털 투명교정 플랫폼 서비스를 선보이면서 투명교정장치 세라핀을 출시했다. 임상 및 연구, 플래닝, 제조, 영업 전문 조직과 치과의사들로 구성된 임상자문의 그룹과 협업을 통해 투명교정 플랫폼 서비스의 고도화를 선도하고 있다.

세라핀은 2021년 출시 후, 지속적인 시장점유율 확대를 통해 매년 2배 이상 성장세를 보여주고 있다. 지난해 기준 임상 증례 2000 케이스를 기록했고, 세라핀 교정치과의 회원수 역시 1000개소 이상을 확보하며 많은 관심을 받고 있다.

특히 티에네스는 교정의 핵심 기술인 소프트웨어, 소재, 제조부문에서 독자적인 기술력으로 진단 및 셋업 소프트웨어를 개발하고 지속 업데이트하고 있으며, 지난 2022년에는 국내 최초 투명교정 자동화공정을 구축한 바 있다. 이에 더해 그간 수입에 의존하던 투명교정장치 제작 시트 소재 부문도 덴티스의 특허 소재인 메쉬트(MESHEET)의 자동화공정용 소재에 대한 전용실시권을 확보하게 돼 품질과 원가경쟁력을 모두 확보하게 됐다.

티에네스 관계자는 “세라핀은 지난해 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득한 바 있으며 이번 FDA 승인까지 확정된 만큼 앞으로 글로벌 브랜드로써 시장 진출에 박차를 가할 계획”이라며 “지난해 말부터 총 4회에 걸친 투자유치로 총 157억5000만원 규모의 자금을 확보해 디지털 투명교정 플랫폼 서비스의 초고도화 및 기술 격차 확대에 주력할 것”이라고 말했다.

한편 티에네스는 올해 재무적 투자자(FI)를 통해 확보한 자금을 ▲선제적인 생산능력 강화를 위한 제조 인프라 확충 ▲디지털 투명교정 시스템의 고도화를 위한 연구개발 ▲해외시장 진출을 위한 마케팅 투자 등에 활용할 계획이다.

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