エスジヘルスケア「IAI」、米国食品医薬品局承認申請

映像診断医療機器専門企業エスジヘルスケア(代表キム・ジョンス)は自社人工知能(AI)ベースの磁気共鳴映像装置(MRI)ソフトウェア'IAI'に対して米国食品医薬局(FDA)承認を申請したと7日明らかにした。これによりエスジヘルスケアはグローバル市場進出を本格化することになった。

「IAI」は、数十万枚の臨床映像データを学習したAIアルゴリズムをMRI映像取得過程に適用し、撮影時間を既存の20分から5分に短縮し、映像品質を向上させる革新的なソフトウェアだ。特に映像ノイズを除去して歪みを最小化することで現場活用度を大きく高めたという評価だ。

また、「IAI」は既存のMRI機器を交換しなくてもすぐに適用することができ、装備変更なしでアップグレードが可能というコスト削減のメリットも備えた。

エスジヘルスケアは今回のFDA承認申請のために技術文書と臨床データを提出し、今後の審査に備えた資料補完と諸般事項を準備中だと明らかにした。また、米国内流通チャネルの拡大も並行して市場参入を加速化する計画だ。

キム・ジョンス代表は「「IAI」のFDA 510(k)承認申請は技術高度化とグローバル進出の本格的な信号弾」とし、「すでに10カ国以上に設置が完了し、これを通じてAIベースの映像診断技術の商用化可能性を立証しただけに、今後グローバル市場での立地を持続的に拡大していく」と述べた。

エジヘルスケアは2021年に子会社ミントラップスを設立し、韓国科学技術院(KAIST)と共同で医療AIソフトウェア開発に着手し、2022年「IAI」開発を完了した。続いて同年食品医薬品安全処(MFDS)から製品許可を受け、2023年初の商用化及び海外輸出を達成した。

一方、「IAI」技術が適用されたMRI機器「INVICTUS」は、1.5T磁場と高画質映像、そしてヘリウムを必要としないヘリウムフリー（Free）マグネットを採用し、業界の注目を集めている。

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